Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Accord Healthcare S.L.U.
L01FD01
trastuzumab
Daganatellenes szerek
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. kombinálva a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség. kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). következő műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazható). következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy a docetaxel. kombinálva adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.
Revision: 9
Felhatalmazott
2020-07-27
50 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 51 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZERCEPAC 60 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ZERCEPAC 150 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ZERCEPAC 420 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ trasztuzumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zercepac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt Zercepac-ot adnak be Önnek 3. Hogyan kapja a Zercepac-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zercepac-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZERCEPAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zercepac hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben talá Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zercepac 60 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Zercepac 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Zercepac 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Zercepac 60 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 60 mg trasztuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is. Zercepac 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 150 mg trasztuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is. Zercepac 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 420 mg trasztuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is. Az elkészített Zercepac oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GY Aqra d-dokument sħiħ