Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit B, kronisk
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Inledande av lamivudin för behandling bör ses endast när användningen av en alternativ antivirala medel med en högre genetisk barriär är inte tillgänglig eller är lämpligt,, dekompenserad leversjukdom i kombination med andra agent utan kors-resistens mot lamivudin.
Revision: 29
auktoriserad
1999-07-29
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZEFFIX 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER lamivudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zeffix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zeffix 3. Hur du tar Zeffix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zeffix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZEFFIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Zeffix är lamivudin. ZEFFIX ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA KRONISK HEPATIT B-INFEKTION HOS VUXNA. Zeffix är ett antiviralt läkemedel som undertrycker hepatit B-virus och tillhör en grupp läkemedel som kallas _nukleosidanalog omvänt transkriptas-hämmare (NRTI)_ . Hepatit B är ett virus som infekterar levern, ger långvarig (kronisk) infektion, och kan ge upphov till skador i levern. Zeffix kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar normalt (kompenserad leversjukdom) samt i kombination med andra läkemedel av personer vars lever är skadad och inte fungerar normalt (dekompenserad leversjukdom). Behandling med Zeffix kan minska mängden hepatit B-virus i kroppen. Därmed kan skadorna i levern minskas och leverfunktionen förbättras. Alla svarar inte på behandlingen med Zeffix på samma sätt. Din läkare kommer att övervaka effekten av din behandling genom att regelbundet ta blodprover. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZEFFIX Din vårdgivare ska erbjuda dig rådgivning och att testas för hiv-infektion innan och unde Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Brungula, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa, ungefärlig storlek; 11 mm x 5 mm och med ingraverat ”GX CG5” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zeffix är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med: • kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv viral replikation, bestående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv leverinflammation och/eller fibros. Initiering av behandling med lamivudin ska endast övervägas när användningen av ett alternativt antiviralt medel med en högre genetisk barriär för resistensutveckling inte finns tillgängligt eller är olämpligt (se avsnitt 5.1). • sviktande (dekompenserad) leverfunktion i kombination med ett annat medel som inte är korsresistent mot lamivudin (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Zeffix bör initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit B-infektion. Dosering _ _ _Vuxna _ Rekommenderad dos av Zeffix är 100 mg en gång dagligen. Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska lamivudin alltid användas i kombination med ett annat läkemedel som inte är korsresistent mot lamivudin för att minska risken för resistens och för att erhålla snabb viral suppression. _Behandlingsduration _ Den optimala behandlingstiden är inte känd. • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B (CHB) utan cirros bör behandlingen fortsätta i minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg (HBeAg- och HBV-DNA- förlust med detektion av anti-HBe) konstaterats för att begränsa risken för virologiskt återfall eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras (se Lees het volledige document