Zeffix

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudin

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

lamivudine

Therapeutic group:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutic area:

Hepatit B, kronisk

Therapeutic indications:

Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Inledande av lamivudin för behandling bör ses endast när användningen av en alternativ antivirala medel med en högre genetisk barriär är inte tillgänglig eller är lämpligt,, dekompenserad leversjukdom i kombination med andra agent utan kors-resistens mot lamivudin.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

1999-07-29

Patient Information leaflet

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZEFFIX 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lamivudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zeffix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zeffix
3.
Hur du tar Zeffix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zeffix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZEFFIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zeffix är lamivudin.
ZEFFIX ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA KRONISK HEPATIT B-INFEKTION HOS
VUXNA.
Zeffix är ett antiviralt läkemedel som undertrycker hepatit B-virus
och tillhör en grupp läkemedel som
kallas
_nukleosidanalog omvänt transkriptas-hämmare (NRTI)_
.
Hepatit B är ett virus som infekterar levern, ger långvarig
(kronisk) infektion, och kan ge upphov till
skador i levern. Zeffix kan användas av personer vars lever är
skadad men fortfarande fungerar
normalt (kompenserad leversjukdom) samt i kombination med andra
läkemedel av personer vars lever
är skadad och inte fungerar normalt (dekompenserad leversjukdom).
Behandling med Zeffix kan minska mängden hepatit B-virus i kroppen.
Därmed kan skadorna i levern
minskas och leverfunktionen förbättras. Alla svarar inte på
behandlingen med Zeffix på samma sätt.
Din läkare kommer att övervaka effekten av din behandling genom att
regelbundet ta blodprover.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZEFFIX
Din vårdgivare ska erbjuda dig rådgivning och att testas för
hiv-infektion innan och unde

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Brungula, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa, ungefärlig
storlek; 11 mm x 5 mm och med
ingraverat ”GX CG5” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zeffix är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv viral replikation,
bestående förhöjning av
alaninaminotransferas (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv
leverinflammation
och/eller fibros. Initiering av behandling med lamivudin ska endast
övervägas när användningen
av ett alternativt antiviralt medel med en högre genetisk barriär
för resistensutveckling inte finns
tillgängligt eller är olämpligt (se avsnitt 5.1).
•
sviktande (dekompenserad) leverfunktion i kombination med ett annat
medel som inte är
korsresistent mot lamivudin (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Zeffix bör initieras av läkare med erfarenhet av att
behandla patienter med kronisk
hepatit B-infektion.
Dosering
_ _
_Vuxna _
Rekommenderad dos av Zeffix är 100 mg en gång dagligen.
Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska lamivudin alltid
användas i kombination med ett
annat läkemedel som inte är korsresistent mot lamivudin för att
minska risken för resistens och för att
erhålla snabb viral suppression.
_Behandlingsduration _
Den optimala behandlingstiden är inte känd.
•
Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B (CHB) utan cirros
bör behandlingen
fortsätta i minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg
(HBeAg- och HBV-DNA-
förlust med detektion av anti-HBe) konstaterats för att begränsa
risken för virologiskt återfall
eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt
konstateras (se