Zebinix

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

eslikarbazepín acetát

Beschikbaar vanaf:

BIAL - Portela & Ca, S.A.

ATC-code:

N03AF04

INN (Algemene Internationale Benaming):

eslicarbazepine acetate

Therapeutische categorie:

Antiepileptiká,

Therapeutisch gebied:

epilepsie

therapeutische indicaties:

Zebinix je indikovaný ako prídavná terapia u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez.

Product samenvatting:

Revision: 31

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2009-04-21

Bijsluiter

120
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
121
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZEBINIX 200 MG TABLETY
eslikarbazepín acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zebinix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix
3.
Ako užívať Zebinix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zebinix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZEBINIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.
Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a
používajú sa na liečbu epilepsie,
ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.
Zebinix sa nasadzuje:
•
samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou
epiplepsiou,
•
spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u
dospelých, dospievajúcich a detských
pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty,
ktoré ovplyvňujú jednu časť
mozgu (čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu, ale nemusia
pokračovať záchvatom, ktorý
ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu
záchvatov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE ZEBINIX
NEUŽÍVAJTE ZEBINIX
:
•
ak

Productkenmerken

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zebinix 200 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 200 mg eslikarbazepín acetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 200“ na jednej
strane a ryhou na druhej strane, s dĺžkou
11 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zebinix je indikovaný ako:
•
monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov s alebo
bez sekundárnej generalizácie
u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou,
•
prídavná liečba dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6
rokov s parciálnymi epileptickými
záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Zebinix sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k
existujúcej antikonvulzívnej liečbe.
Odporúčaná začiatočná dávka je 400 mg raz denne. Po jednom
alebo dvoch týždňoch treba dávku
zvýšiť na 800 mg raz denne. Dávku možno zvýšiť až na 1 200 mg
jedenkrát denne podľa individuálnej
odpovede na liečbu. U niektorých pacientov užívajúcich režim
monoterapie môže byť prínosná dávka
1 600 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
_OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_
_Starší pacienti (viac ako 65 rokov)_
Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov pod
podmienkou, že nemajú poruchu
funkcie obličiek. Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich
sa režimu monoterapie s 1 600 mg
u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie
neodporúča.
_Porucha funkcie obličiek_
U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou
funkcie obličiek je nutné podávať lieky
opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu
(CL
CR
) nasledovným spôsobom:
-
CL
CR
> 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
-
CL
CR
30-60 ml/min: začiato