Zalasta

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

olanzapin

Beschikbaar vanaf:

Krka

ATC-code:

N05AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

olanzapine

Therapeutische categorie:

Psykoleptika

Therapeutisch gebied:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

therapeutische indicaties:

Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2007-09-27

Bijsluiter

78
B. INDLÆGSSEDDEL
79
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZALASTA 2,5 MG TABLETTER
ZALASTA 5 MG TABLETTER
ZALASTA 7,5 MG TABLETTER
ZALASTA 10 MG TABLETTER
ZALASTA 15 MG TABLETTER
ZALASTA 20 MG TABLETTER
olanzapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4..
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zalasta
3.
Sådan skal du tage Zalasta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zalasta indeholder det aktive stof olanzapin. Zalasta tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser:

Skizofreni,en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig
mistænksomhed og
indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke
eksisterer. Mennesker med
denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller
anspændte.

Moderate til svære maniske episoder en tilstand med symptomer som
begejstring og eufori.
Det er vist, at Zalasta forebygger tilbagefald af disse symptomer hos
patienter med bipolar lidelse
(maniodepressiv sygdom), hvis maniske episode har reageret på
olanzapinbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZALASTA
TAG IKKE ZALASTA
-
hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zalasta (angivet i
punkt 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zalasta 2,5 mg tabletter
Zalasta 5 mg tabletter
Zalasta 7,5 mg tabletter
Zalasta 10 mg tabletter
Zalasta 15 mg tabletter
Zalasta 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zalasta 2,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
Zalasta 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg olanzapin.
Zalasta 7,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 7,5 mg olanzapin.
Zalasta 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg olanzapin.
Zalasta 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg olanzapin.
Zalasta 20 mg tabletter
Hver tablet indeholder 20 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Zalasta 2,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
Zalasta 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 80,9 mg lactose.
Zalasta 7,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 121,3 mg lactose.
Zalasta 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 161,8 mg lactose.
Zalasta 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 242,7 mg lactose.
Zalasta 20 mg tabletter
Hver tablet indeholder 323,5 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
3
Zalasta 2,5 mg tabletter
Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for
individuelle gule prikker.
Zalasta 5 mg tabletter
Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt
’5’.
Zalasta 7,5 mg tabletter
Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt
’7.5’.
Zalasta 10 mg tabletter
Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt
’10’.
Zalasta 15 mg tabletter
Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt
’15’.
Zalasta 20 mg tabletter
Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt
’20’.
4
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne_
Olanzapin er indiceret til behandl