Yttriga

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

yttrium (90Y) chloride

Beschikbaar vanaf:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

ATC-code:

V09

INN (Algemene Internationale Benaming):

yttrium [90Y] chloride

Therapeutische categorie:

Diagnostické radiofarmaka

Therapeutisch gebied:

Radionuklidové zobrazování

therapeutische indicaties:

K použití pouze pro radioaktivním značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a povoleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem. Prekurzor radiofarmaka - Není určen pro přímé podávání pacientům.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2006-01-19

Bijsluiter

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
PREKURZOR RADIOFARMAKA YTTRIGA, ROZTOK.
Chlorid yttritý-(
90
Y)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Yttriga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yttriga
používat
3.
Jak se přípravek Yttriga používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Yttriga uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK YTTRIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek
používaný v kombinaci s jiným léčivým
přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkám
těla.
Jakmile je dosaženo cíle, Yttriga do těchto specifických buněk
uvolňuje malé dávky radioaktivity.
Další informace týkající se léčby a možných účinků
radioaktivně značeného léčivého přípravku,
najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který je
používán v kombinaci s přípravkem
Yttriga.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YTTRIGA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK YTTRIGA:
-
jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na chlorid yttritý-(
90
Y) nebo další složky přípravku Yttriga
-
jestliže jste těhotná, nebo těhotenství není vyloučené (viz
dále)
ZVLÁŠTNÍ OPATRNOSTI PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
YTTRIGA JE ZAPOTŘEBÍ
-
Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek a je
používán pouze společně s

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yttriga, prekurzor radiofarmaka, roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria-90 (což
odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-
90) (jako chlorid yttritý-(
90
Y)).
Jedna 3 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15
mikrogramům yttria-(
90
Y)
k referenčnímu datu a hodině. Objem je 0,02-3 ml.
Jedna 10 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15
mikrogramům yttria-(
90
Y)
k referenčnímu datu a hodině. Objem je 0,02-5 ml. Teoretická
měrná aktivita je 20 GBq/mikrogramů
yttria-(
90
Y) (viz část 6.5).
Chlorid yttritý-(
90
Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru, kterým je
stroncium-90.
Emisí beta záření s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) se
přeměňuje na stabilní zirkonium-90.
Yttrium-90 má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
Úplný seznam pomocných látek viz část 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k použití při radioaktivním
značení nosičových molekul, které byly
vyvinuté a schválené ke značení tímto radionuklidem.
Prekurzor radiofarmaka– Není určený na přímé podávání
pacientům.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Yttriga mohou používat jen kvalifikovaní odborníci,
kteří mají zkušenosti s radioaktivním
značením
_in vitro_
.
Dávkování
Množství přípravku Yttriga potřebné pro radioaktivní značení
a množství léčivého přípravku
označovaného ytriem-90, který se následně podává, bude záviset
na radioaktivně značeném léčivém
přípravku a jeho plánovaném použití. Viz Souhrn údajů o
přípravku/příbalová informace k léčivému
přípravku, který má být radioaktivně značený.
Způsob podávání
Přípravek Yttriga je určený pro
_in vitro_
značení léči