Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
trabectedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastična sredstva
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis je indiciran za liječenje bolesnika s naprednim sarkom mekog tkiva, nakon neuspjeha anatraciklinima, i ili nezgodan za primanje tih agenata su. Podaci o učinkovitosti temelje se uglavnom na bolesnika s liposarkom i leiomyosarcomom. Йонделис u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin (FPGA) indiciran za liječenje pacijenata s relaps платино osjetljivi raka jajnika .
Revision: 27
odobren
2007-09-17
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA YONDELIS 0,25 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU YONDELIS 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU trabektedin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Yondelis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis 3. Kako primjenjivati Yondelis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Yondelis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE YONDELIS I ZA ŠTO SE KORISTI Yondelis sadrži djelatnu tvar trabektedin. Yondelis je lijek protiv raka koji djeluje tako da sprječava umnažanje tumorskih stanica. Yondelis se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva kada se prethodni lijekovi nisu pokazali uspješnima ili ako bolesnik nije podoban za liječenje tim lijekovima. Sarkom mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu kao što su mišići, masno tkivo ili druga tkiva (primjerice hrskavice ili krvne žile). Yondelis se u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugi lijek protiv raka) koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove protiv raka koji sadrže spojeve platine. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI YONDELIS NEMOJTE PRIMJENJIVATI YONDELIS - ako ste alergični na trabektedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate bilo kakve ozbiljne infekcije. - ako dojite. - ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primij Lees het volledige document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV YONDELIS 0,25 MG Jedna bočica praška sadrži 0,25 mg trabektedina. Jedan ml rekonstituirane otopine sadržava 0,05 mg trabektedina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica praška sadrži 2 mg kalija i 0,1 g saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. YONDELIS 1 MG Jedna bočica praška sadrži 1 mg trabektedina. Jedan ml rekonstituirane otopine sadržava 0,05 mg trabektedina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica praška sadrži 8 mg kalija i 0,4 g saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do bjelkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Yondelis je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva nakon neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom ili za liječenje bolesnika koji ne mogu primati te lijekove. Podaci o djelotvornosti temelje se uglavnom na bolesnicima s liposarkomima i leiomiosarkomima. Yondelis je u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) indiciran za liječenje bolesnica s relapsom raka jajnika koji je osjetljiv na platinu. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Yondelis se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije. Njegovo korištenje moraju nadzirati kvalificirani onkolozi ili drugi zdravstveni radnici specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova. Doziranje Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m 2 površine tijela koja se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze između ciklusa. Za liječenje raka jajnika Yondelis se primjenjuje svaka tri tjedna u obliku trosatne infuzije u dozi od 1,1 mg/m 2 , odmah nakon PLD-a u dozi od 30 mg/m 2 . Da bi se smanjio rizik od reakc Lees het volledige document