Yondelis

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trabectedin

Available from:

Pharma Mar S.A.

ATC code:

L01CX01

INN (International Name):

trabectedin

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Therapeutic indications:

Yondelis je indiciran za liječenje bolesnika s naprednim sarkom mekog tkiva, nakon neuspjeha anatraciklinima, i ili nezgodan za primanje tih agenata su. Podaci o učinkovitosti temelje se uglavnom na bolesnika s liposarkom i leiomyosarcomom. Йонделис u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin (FPGA) indiciran za liječenje pacijenata s relaps платино osjetljivi raka jajnika .

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2007-09-17

Patient Information leaflet

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
YONDELIS 0,25 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
YONDELIS 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
trabektedin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Yondelis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis
3.
Kako primjenjivati Yondelis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Yondelis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE YONDELIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Yondelis sadrži djelatnu tvar trabektedin. Yondelis je lijek protiv
raka koji djeluje tako da sprječava
umnažanje tumorskih stanica.
Yondelis se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom
mekog tkiva kada se prethodni
lijekovi nisu pokazali uspješnima ili ako bolesnik nije podoban za
liječenje tim lijekovima. Sarkom
mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu kao što
su mišići, masno tkivo ili druga
tkiva (primjerice hrskavice ili krvne žile).
Yondelis se u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom
(PLD: drugi lijek protiv raka)
koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno
pojavio nakon najmanje jednog
prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove protiv raka
koji sadrže spojeve platine.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI YONDELIS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI YONDELIS
-
ako ste alergični na trabektedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate bilo kakve ozbiljne infekcije.
-
ako dojite.
-
ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primij

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
YONDELIS 0,25 MG
Jedna bočica praška sadrži 0,25 mg trabektedina.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadržava 0,05 mg trabektedina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica praška sadrži 2 mg kalija i 0,1 g saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
YONDELIS 1 MG
Jedna bočica praška sadrži 1 mg trabektedina.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadržava 0,05 mg trabektedina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica praška sadrži 8 mg kalija i 0,4 g saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Yondelis je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim sarkomom mekih tkiva nakon
neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom ili za liječenje
bolesnika koji ne mogu primati te
lijekove. Podaci o djelotvornosti temelje se uglavnom na bolesnicima s
liposarkomima i
leiomiosarkomima.
Yondelis je u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom
(PLD) indiciran za liječenje
bolesnica s relapsom raka jajnika koji je osjetljiv na platinu.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Yondelis se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva
u primjeni kemoterapije.
Njegovo korištenje moraju nadzirati kvalificirani onkolozi ili drugi
zdravstveni radnici specijalizirani
za primjenu citotoksičnih lijekova.
Doziranje
Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m
2
površine tijela koja se primjenjuje
kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze između
ciklusa.
Za liječenje raka jajnika Yondelis se primjenjuje svaka tri tjedna u
obliku trosatne infuzije u dozi od
1,1 mg/m
2
, odmah nakon PLD-a u dozi od 30 mg/m
2
. Da bi se smanjio rizik od reakc