Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
bromfenac-natriumsesquihydraat
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
ophthalmologica
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Behandeling van postoperatieve oogontsteking na cataractextractie bij volwassenen.
Revision: 11
Erkende
2011-05-18
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS YELLOX 0,9 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING BROMFENAC _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Yellox en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken, of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS YELLOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Yellox bevat bromfenac en behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) worden genoemd. Yellox werkt door remming van bepaalde stoffen die betrokken zijn bij het veroorzaken van een ontsteking. Yellox wordt gebruikt om oogontstekingen te verminderen na een cataractoperatie bij volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U hebt last van astma, een huidallergie of intense ontstekingen in uw neus als u andere NSAID's gebruikt. Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - als u topische steroïden (bv. cortison) gebruikt; dit kan tot ongewenste bijwer Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _ _ _ _ 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Yellox 0,9 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 0,9 mg bromfenac (als natriumsesquihydraat). Eén druppel bevat ongeveer 33 microgram bromfenac. Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere ml oplossing bevat 50 microgram benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Heldere, gele oplossing. pH: _ _ 8,1-8,5; osmolaliteit: 270-330 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Yellox is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van postoperatieve oogontsteking na cataractextractie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Gebruik bij volwassenen, met inbegrip van ouderen _ De dosis is tweemaal daags één druppel Yellox in het betrokken oog, te beginnen op de dag na de cataractoperatie en voort te zetten gedurende de eerste 2 weken na de operatie. De behandeling mag niet langer dan 2 weken worden voortgezet, omdat er geen veiligheidsgegevens zijn over de periode daarna. Lever- en nierinsufficiëntie Er is geen onderzoek uitgevoerd naar Yellox bij patiënten met leverziekte of nierdysfunctie. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van bromfenac is niet bij pediatrische patiënten onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Oculair gebruik. Als meer dan een topisch ooggeneeskundig middel wordt gebruikt, dienen deze met een tussenpoos van ten minste 5 minuten te worden toegediend. 3 Om verontreiniging van de tip van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van de flacon geen contact maken met de oogleden, het omgevende gebied of andere oppervlakken. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor bromfenac of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's). Yellox is gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie een aanval van astma, netelroos Lees het volledige document