Yellox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bromfenac-natriumsesquihydraat

Διαθέσιμο από:

Bausch + Lomb Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01BC11

INN (Διεθνής Όνομα):

bromfenac

Θεραπευτική ομάδα:

ophthalmologica

Θεραπευτική περιοχή:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van postoperatieve oogontsteking na cataractextractie bij volwassenen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-05-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
YELLOX 0,9 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
BROMFENAC
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Yellox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken, of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS YELLOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Yellox bevat bromfenac en behoort tot een klasse geneesmiddelen die
niet-steroïde
ontstekingsremmende middelen (NSAID's) worden genoemd. Yellox werkt
door remming van
bepaalde stoffen die betrokken zijn bij het veroorzaken van een
ontsteking.
Yellox wordt gebruikt om oogontstekingen te verminderen na een
cataractoperatie bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U hebt last van astma, een huidallergie of intense ontstekingen in uw
neus als u andere NSAID's
gebruikt. Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen,
ketoprofen, diclofenac.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
als u topische steroïden (bv. cortison) gebruikt; dit kan tot
ongewenste bijwer

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
_ _
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Yellox 0,9 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,9 mg bromfenac (als natriumsesquihydraat).
Eén druppel bevat ongeveer 33 microgram bromfenac.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Iedere ml oplossing bevat 50 microgram benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, gele oplossing.
pH:
_ _
8,1-8,5; osmolaliteit: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Yellox is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
postoperatieve oogontsteking na
cataractextractie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen, met inbegrip van ouderen _
De dosis is tweemaal daags één druppel Yellox in het betrokken oog,
te beginnen op de dag na de
cataractoperatie en voort te zetten gedurende de eerste 2 weken na de
operatie.
De behandeling mag niet langer dan 2 weken worden voortgezet, omdat er
geen veiligheidsgegevens
zijn over de periode daarna.
Lever- en nierinsufficiëntie
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar Yellox bij patiënten met
leverziekte of nierdysfunctie.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van bromfenac is niet bij pediatrische
patiënten onderzocht. Er zijn
geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
Als meer dan een topisch ooggeneeskundig middel wordt gebruikt, dienen
deze met een tussenpoos
van ten minste 5 minuten te worden toegediend.
3
Om verontreiniging van de tip van de druppelaar en de oplossing te
voorkomen, mag de druppelaar
van de flacon geen contact maken met de oogleden, het omgevende gebied
of andere oppervlakken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor bromfenac of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstof(fen) of andere
niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's).
Yellox is gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie een aanval van
astma, netelroos