Yargesa

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

miglustat

Beschikbaar vanaf:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-code:

A16AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

miglustat

Therapeutische categorie:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Therapeutisch gebied:

Gaucherova choroba

therapeutische indicaties:

Yargesa je indikovaný na ústnej liečbe dospelých pacientov s mierne až stredne typ 1 Gaucher ochorenia. Yargesa môže byť použitý iba v liečbe pacientov, pre ktorých je enzým substitučná terapia je nevhodné. Yargesa je indikovaný na liečbu progresívne neurologické prejavy u dospelých pacientov a pediatrických pacientov s Niemann-Pick typ C ochorenia.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2017-03-22

Bijsluiter

19
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
YARGESA 100 MG TVRDÉ KAPSULY
miglustat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Yargesa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yargesu
3.
Ako užívať Yargesu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Yargesu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE YARGESA A NA ČO SA POUŽÍVA
Yargesa obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov
ovplyvňujúcich metabolizmus.
Yargesa sa používa na liečbu dvoch chorôb:
•
YARGESA JE URČENÁ NA LIEČBU DOSPELÝCH PACIENTOV S GAUCHEROVOU
CHOROBOU TYPU 1,
MIERNEHO AŽ ST
REDNÉHO STUPŇA.
U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka
nazývaná glukozylceramid nevylučuje
z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného
systému. To môže vyvolať zväčšenie
pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná
enzýmová terapia. Yargesa sa
používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie
je u pacienta vhodná.
•
YARGESA JE TIEŽ URČENÁ NA LIEČBU PROGREDUJÚCICH NEUROLOGICKÝCH
PRÍZNAKOV U DOSPELÝCH
A DETSKÝCH PACIENTOV S NIEMANNOVOU-PICKOVOU CHOROBOU TYPU C.

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá kapsula obsahuje nepriehľadnú bielu čiapočku a telo s
čiernym vytlačeným nápisom „708“ na
tele.
Veľkosť kapsuly: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Yargesa je indikovaný na perorálnu liečbu Gaucherovej choroby
typu 1, mierneho až stredného
stupňa u dospelých pacientov. Yargesa sa môže použiť iba v
terapii pacientov, pre ktorých nie je
vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Yargesa je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických
symptómov dospelých a detských
pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe
Gaucherovej choroby respektíve o
Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
Dávkovanie
_Dávka _
_u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 _
_ _
_Dospelí _
Odporúčaná úvodná dávka pri terapii dospelých pacientov s
Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg
trikrát denne.
V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých
pacientov dočasne znížiť dávku na
100 mg jeden alebo dvakrát denne.
_Pediatrická populácia _
Účinnosť miglustatu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 – 17
rokov s Gaucherovou choroboutypu 1
nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
3
_Dávka u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C _
_ _
_Dospelí _
Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s
Niemannovou-Pickovou
chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
_Deti a dospievajúci _
Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je
200 mg trikrát denne.
Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebn