Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
hydroxikarbamid
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastiska medel
Anemi, Sickle Cell
Förebyggande av vaso-ocklusiv komplikationer av sickle cell sjukdom hos patienter över 2 års ålder.
Revision: 6
auktoriserad
2019-07-01
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XROMI 100 MG/ML ORAL LÖSNING hydroxikarbamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xromi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Xromi 3. Hur du tar Xromi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xromi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XROMI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xromi innehåller hydroxikarbamid, en substans som minskar vissa cellers tillväxt och delning i benmärgen. Dessa effekter leder till en minskning av antalet cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar. Vid sicklecellsjukdom hjälper hydroxikarbamid också till att förhindra att de röda blodkropparna får den onormala halvmåneformen. Sicklecellsjukdom är en ärftlig sjukdom i blodet som drabbar de tallriksformade röda blodkropparna. En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en halvmåne eller en skära (eng. ”sickle”), vilket leder till anemi. De halvmåneformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen, där de blockerar blodflödet. Detta kan orsaka akuta smärtkriser och organskada. Xromi används för att förebygga komplikationer av blockerade blodkärl som orsakats av sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder. Xromi minskar både antalet smärtsamma kriser och behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XROMI TA INTE XROMI - Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xromi 100 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid. Hjälpämnen med känd effekt En ml lösning innehåller 0,5 mg metylhydroxibensoat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Klar, färglös till blekgul viskös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xromi är indicerat för förebyggande av vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med hydroxikarbamid ska övervakas av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sicklecellsjukdom. Dosering Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg). Den vanliga startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg/dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20–25 mg/kg/dag. Maximal dos är 35 mg/kg/dag. Blodstatus ska övervakas, med differentialräkning av leukocyter och antal retikulocyter, en gång i månaden under de första 2 månaderna efter behandlingsstarten. Ett absolut antal neutrofiler på 1 500–4 000/μl ska eftersträvas, samtidigt som ett antal trombocyter > 80 000/μl upprätthålls. Vid neutropeni eller trombocytopeni ska behandlingen med hydroxikarbamid tillfälligt avbrytas och blodstatus övervakas med differentialräkning av leukocyter varje vecka. Efter att blodstatus har normaliserats ska hydroxikarbamid sättas in igen vid en dos som är 5 mg/kg/dag lägre än den dos som gavs före cytopeniernas debut. Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas: • Dosen ska höjas med steg på 5 mg/kg/dag var 8:e vecka. • Dosen ska fortsätta höjas tills lätt myelosuppression uppnås (absoluta neutrofiltal på 1 500/μl till 4 000/μl), upp till maximalt 35 mg/kg/dag. • Blodstatus ska övervakas, med differentialräkning av leukocyter och antal ret Lees het volledige document