Xromi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydroxikarbamid

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydroxycarbamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Anemi, Sickle Cell

Käyttöaiheet:

Förebyggande av vaso-ocklusiv komplikationer av sickle cell sjukdom hos patienter över 2 års ålder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-01

Pakkausseloste

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XROMI 100 MG/ML ORAL LÖSNING
hydroxikarbamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xromi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xromi
3.
Hur du tar Xromi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xromi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XROMI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xromi innehåller hydroxikarbamid, en substans som minskar vissa
cellers tillväxt och delning i
benmärgen. Dessa effekter leder till en minskning av antalet
cirkulerande röda, vita och koagulerande
blodkroppar. Vid sicklecellsjukdom hjälper hydroxikarbamid också
till att förhindra att de röda
blodkropparna får den onormala halvmåneformen.
Sicklecellsjukdom är en ärftlig sjukdom i blodet som drabbar de
tallriksformade röda blodkropparna.
En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en
halvmåne eller en skära
(eng. ”sickle”), vilket leder till anemi.
De halvmåneformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen, där
de blockerar blodflödet. Detta kan
orsaka akuta smärtkriser och organskada.
Xromi används för att förebygga komplikationer av blockerade
blodkärl som orsakats av
sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder. Xromi minskar
både antalet smärtsamma kriser och
behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XROMI
TA INTE XROMI
-

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xromi 100 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Hjälpämnen med känd effekt
En ml lösning innehåller 0,5 mg metylhydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös till blekgul viskös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xromi är indicerat för förebyggande av vaso-ocklusiva
komplikationer av sicklecellsjukdom hos
patienter över 2 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med hydroxikarbamid ska övervakas av läkare eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal
med erfarenhet av att behandla patienter med sicklecellsjukdom.
Dosering
Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg).
Den vanliga startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg/dag och den
vanliga underhållsdosen mellan
20–25 mg/kg/dag. Maximal dos är 35 mg/kg/dag. Blodstatus ska
övervakas, med differentialräkning
av leukocyter och antal retikulocyter, en gång i månaden under de
första 2 månaderna efter
behandlingsstarten.
Ett absolut antal neutrofiler på 1 500–4 000/μl ska eftersträvas,
samtidigt som ett antal trombocyter
> 80 000/μl upprätthålls. Vid neutropeni eller trombocytopeni ska
behandlingen med hydroxikarbamid
tillfälligt avbrytas och blodstatus övervakas med
differentialräkning av leukocyter varje vecka. Efter
att blodstatus har normaliserats ska hydroxikarbamid sättas in igen
vid en dos som är 5 mg/kg/dag
lägre än den dos som gavs före cytopeniernas debut.
Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga
fynd ska följande åtgärder vidtas:
•
Dosen ska höjas med steg på 5 mg/kg/dag var 8:e vecka.
•
Dosen ska fortsätta höjas tills lätt myelosuppression uppnås
(absoluta neutrofiltal på 1 500/μl till
4 000/μl), upp till maximalt 35 mg/kg/dag.
•
Blodstatus ska övervakas, med differentialräkning av leukocyter och
antal ret