Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

6-merkaptopuriini monohüdraat

Beschikbaar vanaf:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-code:

L01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

mercaptopurine

Therapeutische categorie:

Antineoplastilised ained

Therapeutisch gebied:

Leukeemia, lümfoid

therapeutische indicaties:

Xalupriin on näidustatud ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2012-03-09

Bijsluiter

18
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARP
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xaluprine 20 mg/ml suukaudne suspensioon
Merkaptopuriin
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 20 mg merkaptopuriini
(monohüdraadina).
3.
ABIAINED
_ _
Sisaldab veel naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219),
naatriumetüülparahüdroksübensoaati
(E215), kaaliumsorbaati (E202), naatriumhüdroksiidi, aspartaami
(E951) ja sahharoosi. Lisateave on
pakendi infolehel.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Suukaudne suspensioon.
100 ml klaaspudel
Pudeliadapter
1 ml ja 5 ml annustamissüstlad
5.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Võtta arsti juhiste kohaselt, kasutada kaasasolevaid
annustamissüstlaid.
Enne kasutamist tuleb vähemalt 30 sekundit tugevasti loksutada.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Tsütotoksiline.
19
8.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
56 päeva pärast esmakordset avamist visake ravim ära.
Avatud kuupäev:
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt
kohalikele seadustele.
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
_ _
Nova Laboratories Ireland Limited
3
rd
Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Iirimaa
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/727/001
13.
PARTII NUMBER
Partii nr:
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
_ _
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)_ _
Xaluprine 20 mg/ml
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD_ _
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
20
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED_ _
PC
SN
NN
21
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PUDELI ETIKETT
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xa

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xaluprine 20 mg/ml suukaudne suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 20 mg merkaptopuriini
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 3 mg aspartaami, 1 mg
metüülhüdroksübensoaati
(naatriumsoolana), 0,5 mg etüülhüdroksübensoaati (naatriumsoolana)
ja sahharoosi (mikrokogustes).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Suspensioon on roosa kuni pruuni värvusega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xaluprine on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Xaluprinega peab toimuma ägeda lümfoblastleukeemiaga
patsientide ravis kogenud arsti või
tervishoiutöötajate järelevalve all.
Annustamine
Annus sõltub tähelepanelikult jälgitavast hematotoksilisusest.
Annust tuleb igal patsiendil hoolikalt
kohandada kasutatavale raviprotokollile. Sõltuvalt ravifaasist
jäävad alg- ja sihtannused üldjuhul
vahemikku 25...75 mg/m
2
kehapindala kohta ööpäevas, kuid peavad olema väiksemad nendel,
kellel
on tiopuriini metüültransferaasi (TPMT) ensümaatiline aktiivsus
vähenenud või puudub (vt lõik 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
BSA (m
2
)
Annus
(mg)
Ruumala
(ml)
BSA (m
2
)
Annus
(mg)
Ruumala
(ml)
BSA (m
2
)
Annus
(mg)
Ruumala
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0.20 - 0.23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0.24 - 0.26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0.27 - 0.34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0.35 - 0.39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0.40 - 0.43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0.44 - 0.49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0.50 - 0.55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0.56 - 0.60
44
2,2
0,85 - 0,99
24
1,2
0,59 - 0,66
32
1,6
0.61 - 0.65
48
2,4
1,0 - 1,16
28
1,4
0,67 - 0,74
36
1,8
0.66 - 0.70
52
2,6
1,17 - 1,33
32
1,6
0,75 - 0