Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
6-merkaptopuriini monohüdraat
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antineoplastilised ained
Leukeemia, lümfoid
Xalupriin on näidustatud ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
Revision: 15
Volitatud
2012-03-09
18 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xaluprine 20 mg/ml suukaudne suspensioon Merkaptopuriin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 20 mg merkaptopuriini (monohüdraadina). 3. ABIAINED _ _ Sisaldab veel naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), kaaliumsorbaati (E202), naatriumhüdroksiidi, aspartaami (E951) ja sahharoosi. Lisateave on pakendi infolehel. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne suspensioon. 100 ml klaaspudel Pudeliadapter 1 ml ja 5 ml annustamissüstlad 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Võtta arsti juhiste kohaselt, kasutada kaasasolevaid annustamissüstlaid. Enne kasutamist tuleb vähemalt 30 sekundit tugevasti loksutada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline. 19 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: 56 päeva pärast esmakordset avamist visake ravim ära. Avatud kuupäev: 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS _ _ Nova Laboratories Ireland Limited 3 rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2 Iirimaa 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/727/001 13. PARTII NUMBER Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND _ _ 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)_ _ Xaluprine 20 mg/ml 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD_ _ Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 20 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED_ _ PC SN NN 21 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xa Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xaluprine 20 mg/ml suukaudne suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 20 mg merkaptopuriini (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 3 mg aspartaami, 1 mg metüülhüdroksübensoaati (naatriumsoolana), 0,5 mg etüülhüdroksübensoaati (naatriumsoolana) ja sahharoosi (mikrokogustes). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon. Suspensioon on roosa kuni pruuni värvusega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xaluprine on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Xaluprinega peab toimuma ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide ravis kogenud arsti või tervishoiutöötajate järelevalve all. Annustamine Annus sõltub tähelepanelikult jälgitavast hematotoksilisusest. Annust tuleb igal patsiendil hoolikalt kohandada kasutatavale raviprotokollile. Sõltuvalt ravifaasist jäävad alg- ja sihtannused üldjuhul vahemikku 25...75 mg/m 2 kehapindala kohta ööpäevas, kuid peavad olema väiksemad nendel, kellel on tiopuriini metüültransferaasi (TPMT) ensümaatiline aktiivsus vähenenud või puudub (vt lõik 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 BSA (m 2 ) Annus (mg) Ruumala (ml) BSA (m 2 ) Annus (mg) Ruumala (ml) BSA (m 2 ) Annus (mg) Ruumala (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0.20 - 0.23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0.24 - 0.26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0.27 - 0.34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0.35 - 0.39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0.40 - 0.43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0.44 - 0.49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0.50 - 0.55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0.56 - 0.60 44 2,2 0,85 - 0,99 24 1,2 0,59 - 0,66 32 1,6 0.61 - 0.65 48 2,4 1,0 - 1,16 28 1,4 0,67 - 0,74 36 1,8 0.66 - 0.70 52 2,6 1,17 - 1,33 32 1,6 0,75 - 0 Lestu allt skjalið