Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Beschikbaar vanaf:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-code:

L01XY01

INN (Algemene Internationale Benaming):

daunorubicin, cytarabine

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Leukemi, myeloid, akut

therapeutische indicaties:

Vyxeos liposomala är indicerat för behandling av vuxna med nydiagnostiserad, terapi-relaterade akut myeloisk leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasia-relaterade förändringar (AML-MRC).

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2018-08-23

Bijsluiter

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100
MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
daunorubicin och cytarabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vyxeos liposomal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Vyxeos liposomal
3.
Hur du ges Vyxeos liposomal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vyxeos liposomal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VYXEOS LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VYXEOS LIPOSOMAL ÄR
Vyxeos liposomal tillhör en grupp läkemedel som kallas
antineoplastiska och används vid cancer. Det
innehåller två aktiva substanser som kallas daunorubicin och
cytarabin, i form av mycket små partiklar
som kallas liposomer. Dessa aktiva substanser fungerar på olika sätt
för att döda cancerceller genom
att förhindra att de växer och delar sig. Genom att packa dem i
liposomer förlängs deras effekt i
kroppen och gör det lättare att tränga in i och döda cancerceller.
VAD VYXEOS LIPOSOMAL ANVÄNDS FÖR
Vyxeos liposomal används för att behandla patienter med
nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (en
cancer i de vita blodkropparna). Det ges när leukemin orsakats av
tidigare behandling (kallas
terapirelaterad akut myeloisk leukemi) eller när det finns särskilda
förändringar i benmärgen (kallas
akut myeloisk leukemi med myelodysplasirelaterade förändringar).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES VYXEOS LIPOSOMAL
_ _
DU SKA INTE GES VYXEOS LIPOSOMAL
•
om du är allergisk mot aktiva substanser (daunorubicin eller
cytarabin) eller nå

Productkenmerken

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till
infusionsvätska, innehåller 44 mg daunorubicin
och 100 mg cytarabin.
Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5
mg/ml cytarabin inkapslade i
liposomer i en fast kombination med en molarkvot på 1:5.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Purpurfärgad, frystorkad kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vyxeos liposomal är avsett för behandling av vuxna med
nydiagnostiserad terapirelaterad akut
myeloisk leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterade
förändringar (AML-MRC).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Vyxeos liposomal ska initieras och övervakas av en
läkare med erfarenhet av
användning av kemoterapeutiska läkemedel.
Vyxeos liposomal har en annan dosering än injektion med daunorubicin
och cytarabin och får inte
bytas ut mot andra läkemedel som innehåller daunorubicin och/eller
cytarabin (se avsnitt 4.4).
Dosering
_ _
Vyxeos liposomal dosering är baserad på patientens kroppsyta (BSA)
enligt följande schema:
TABELL 1: DOS OCH SCHEMA FÖR VYXEOS LIPOSOMAL
BEHANDLING
DOSERINGSSCHEMA
FÖRSTA INDUKTION
daunorubicin 44 mg/m
2
och cytarabin 100 mg/m
2
dag 1, 3 och 5
ANDRA INDUKTION
daunorubicin 44 mg/m
2
och cytarabin 100 mg/m
2
dag 1 och 3
KONSOLIDERING
daunorubicin 29 mg/m
2
och cytarabin 65 mg/m
2
dag 1 och 3
3
_Rekommenderat doseringsschema för induktion av remission _
Det rekommenderade doseringsschemat för Vyxeos liposomal är 44
mg/100 mg/m
2
, administrerat
intravenöst under 90 minuter:
•
dag 1, 3 och 5 som den första induktionskuren.
•
dag 1 och 3 som efterföljande induktionskur, vid behov.
En efterföljande induktionskur kan administreras till patienter som
inte visar sjukdomsprogr