Vylaer Spiromax

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

budesonide, formoterol

Therapeutische categorie:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Therapeutisch gebied:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

therapeutische indicaties:

Vylaer Spiromax je indikovaný iba u dospelých vo veku 18 rokov a starších. AsthmaVylaer Spiromax je uvedené v pravidelnej liečbe astmy, ak kombinácia (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonist) je vhodné:u pacientov, nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátky-pôsobiace β2 adrenoceptor agonistov. orin pacientov, ktorí sa už primerane kontrolované na oboch inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonistov. COPDSymptomatic liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 < 50% predpokladané normálne) a história opakuje exacerbations, ktorí majú významné symptómy napriek pravidelnej liečby s dlho-úradujúci bronchodilators.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2014-11-19

Bijsluiter

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK
(budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa (3. strana)
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax (5.
strana)
3.
Ako používať Vylaer Spiromax (9. strana)
4.
Možné vedľajšie účinky (18. strana)
5.
Ako uchovávať Vylaer Spiromax (21. strana)
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana)
1.
ČO JE VYLAER SPIROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Vylaer Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a
dihydrát formoterol fumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”,
alebo tiež „steroidy“. Jeho
účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v
pľúcach a tým vám
pomáha ľahšie dýchať.

Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných
„dlhodobo pôsobiace
agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“.
Spôsobuje uvoľnenie svalstva v
dýchacích cestách. To pomáha otvoriť dýchacie c

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok
inhalátora Spiromax) obsahuje 160
mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol
fumarátu.
Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a
6 mikrogramov dihydrátu
formoterol fumarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
Biely inhalátor s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vylaer Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a
viac.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v
prípadoch, kedy je vhodné použiť
kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho
agonistu β
2
-adrenoreceptora):
–
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a „podľa potreby“ inhalačných
krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy,
alebo
–
u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných
kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich
agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
CHOCHP
_ _
Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (CHOCHP) (FEV
1
< 50 % predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými
exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú
signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo
pôsobiacimi bronchodilatátormi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vylaer Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a
viac. Vylaer Spiromax nie je
indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a
dospievajúcich vo vek