국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax je indikovaný iba u dospelých vo veku 18 rokov a starších. AsthmaVylaer Spiromax je uvedené v pravidelnej liečbe astmy, ak kombinácia (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonist) je vhodné:u pacientov, nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátky-pôsobiace β2 adrenoceptor agonistov. orin pacientov, ktorí sa už primerane kontrolované na oboch inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonistov. COPDSymptomatic liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 < 50% predpokladané normálne) a história opakuje exacerbations, ktorí majú významné symptómy napriek pravidelnej liečby s dlho-úradujúci bronchodilators.
Revision: 3
uzavretý
2014-11-19
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK (budezonid/dihydrát formoterol fumarátu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa (3. strana) 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax (5. strana) 3. Ako používať Vylaer Spiromax (9. strana) 4. Možné vedľajšie účinky (18. strana) 5. Ako uchovávať Vylaer Spiromax (21. strana) 6. Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana) 1. ČO JE VYLAER SPIROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA Vylaer Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu. Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy“. Jeho účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám pomáha ľahšie dýchať. Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“. Spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách. To pomáha otvoriť dýchacie c 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok inhalátora Spiromax) obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok. Biely prášok. Biely inhalátor s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustka. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vylaer Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. Astma _ _ Vylaer Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β 2 -adrenoreceptora): – u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“ inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β 2 -adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy, alebo – u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich agonistov β 2 -adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy. CHOCHP _ _ Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (FEV 1 < 50 % predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatátormi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Vylaer Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. Vylaer Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo vek 전체 문서 읽기