Vydura

Land: Europese Unie

Taal: Spaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Rimegepant

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-code:

N02CD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

rimegepant

Therapeutische categorie:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Therapeutisch gebied:

Trastornos de la migraña

therapeutische indicaties:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2022-04-25

Bijsluiter

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VYDURA 75 mg liofilizado oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada liofilizado oral contiene rimegepant sulfato, equivalente a 75 mg
de rimegepant.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado oral
El liofilizado oral es de color blanco a blanquecino, circular, de 14
mm de diámetro y con el símbolo
grabado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VYDURA está indicado para el:

tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos;

tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que
presentan al menos 4 crisis de
migraña al mes.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Tratamiento agudo de la migraña_
La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant, según sea necesario,
una vez al día.
_Profilaxis de la migraña_
La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant cada dos días.
La dosis máxima al día es de 75 mg de rimegepant.
VYDURA se puede tomar con o sin alimentos.
_Medicamentos concomitantes_
Se debe evitar otra dosis de rimegepant en las siguientes 48 horas
cuando se administra
concomitantemente con inhibidores moderados del CYP3A4 o con
inhibidores potentes de la
glicoproteína P (ver sección 4.5).
3
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada (65 años o más)_
La experiencia con rimegepant en pacientes de 65 años o más es
limitada. No es necesario ajustar la
dosis, ya que la edad no afecta a la farmacocinética de rimegepant
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve, moderada o grave. La
insuficiencia renal gra

Productkenmerken

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VYDURA 75 mg liofilizado oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada liofilizado oral contiene rimegepant sulfato, equivalente a 75 mg
de rimegepant.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado oral
El liofilizado oral es de color blanco a blanquecino, circular, de 14
mm de diámetro y con el símbolo
grabado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VYDURA está indicado para el:

tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos;

tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que
presentan al menos 4 crisis de
migraña al mes.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Tratamiento agudo de la migraña_
La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant, según sea necesario,
una vez al día.
_Profilaxis de la migraña_
La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant cada dos días.
La dosis máxima al día es de 75 mg de rimegepant.
VYDURA se puede tomar con o sin alimentos.
_Medicamentos concomitantes_
Se debe evitar otra dosis de rimegepant en las siguientes 48 horas
cuando se administra
concomitantemente con inhibidores moderados del CYP3A4 o con
inhibidores potentes de la
glicoproteína P (ver sección 4.5).
3
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada (65 años o más)_
La experiencia con rimegepant en pacientes de 65 años o más es
limitada. No es necesario ajustar la
dosis, ya que la edad no afecta a la farmacocinética de rimegepant
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve, moderada o grave. La
insuficiencia renal gra