País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Trastornos de la migraña
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
Autorizado
2022-04-25
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VYDURA 75 mg liofilizado oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada liofilizado oral contiene rimegepant sulfato, equivalente a 75 mg de rimegepant. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado oral El liofilizado oral es de color blanco a blanquecino, circular, de 14 mm de diámetro y con el símbolo grabado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VYDURA está indicado para el: tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos; tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que presentan al menos 4 crisis de migraña al mes. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Tratamiento agudo de la migraña_ La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant, según sea necesario, una vez al día. _Profilaxis de la migraña_ La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant cada dos días. La dosis máxima al día es de 75 mg de rimegepant. VYDURA se puede tomar con o sin alimentos. _Medicamentos concomitantes_ Se debe evitar otra dosis de rimegepant en las siguientes 48 horas cuando se administra concomitantemente con inhibidores moderados del CYP3A4 o con inhibidores potentes de la glicoproteína P (ver sección 4.5). 3 Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada (65 años o más)_ La experiencia con rimegepant en pacientes de 65 años o más es limitada. No es necesario ajustar la dosis, ya que la edad no afecta a la farmacocinética de rimegepant (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal_ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. La insuficiencia renal gra Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VYDURA 75 mg liofilizado oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada liofilizado oral contiene rimegepant sulfato, equivalente a 75 mg de rimegepant. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado oral El liofilizado oral es de color blanco a blanquecino, circular, de 14 mm de diámetro y con el símbolo grabado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VYDURA está indicado para el: tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos; tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que presentan al menos 4 crisis de migraña al mes. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Tratamiento agudo de la migraña_ La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant, según sea necesario, una vez al día. _Profilaxis de la migraña_ La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant cada dos días. La dosis máxima al día es de 75 mg de rimegepant. VYDURA se puede tomar con o sin alimentos. _Medicamentos concomitantes_ Se debe evitar otra dosis de rimegepant en las siguientes 48 horas cuando se administra concomitantemente con inhibidores moderados del CYP3A4 o con inhibidores potentes de la glicoproteína P (ver sección 4.5). 3 Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada (65 años o más)_ La experiencia con rimegepant en pacientes de 65 años o más es limitada. No es necesario ajustar la dosis, ya que la edad no afecta a la farmacocinética de rimegepant (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal_ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. La insuficiencia renal gra Llegiu el document complet