Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

vorikonazolas

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

voriconazole

Therapeutische categorie:

Antimycotics sisteminiam vartojimui

Therapeutisch gebied:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

therapeutische indicaties:

Voriconazole yra plataus spektro, priešgrybeliniai triazolo agentas ir yra nurodyta suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų ir daugiau:gydymo invazinių aspergillosis;gydymo candidaemia ne neutropenic pacientams, gydymo fluconazole-atsparus rimtų invazinių Candida infekcijos (įskaitant C. krusei);gydymo sunkių grybelinių infekcijų, kurias sukelia Scedosporium spp. ir Fusarium spp. Voriconazole turėtų būti skirti visų pirma pacientams su progressive, galbūt, gyvybei pavojingų infekcijų. Profilaktika invazinių grybelinės infekcijos didelės rizikos alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT)gavėjai.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2015-05-27

Bijsluiter

44
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 (ARBA 5) FLAKONO (-Ų) IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voriconazole Hikma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
_voriconazolum _
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo.
Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra 10 mg vorikonazolo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio
druska. Daugiau informacijos žr.
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuziniam tirpalui
1 flakonas
5 flakonai
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti tik į veną.
Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.
Tik vienkartiniam vartojimui.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
saulės šviesos.
45
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/15/1004/001
EU/1/15/1004/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
< PC: {numeris} [preparato kodas]
SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas
nacionalinis vaisti

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voriconazole Hikma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo.
Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra 10 mg vorikonazolo.
Ištirpinus miltelius, tirpalą prieš
vartojimą reikia papildomai atskiesti.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 217,6 mg natrio.
Kiekviename flakone yra 3 200 mg ciklodekstrino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui (infuziniai milteliai)
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Paruošto tirpalo pH yra 4,0-7,0.
Osmoliariškumas: 500± 50 mOsm/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės
vaistinis preparatas, skirtas
suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
•
invazinei aspergiliozei gydyti;
•
kandidemijai gydyti pacientams, kuriems nėra neutropenijos;
•
atspariai flukonazolui, sunkios formos
_Candida _
(įskaitant
_C. krusei_
) grybelių sukeltai infekcijai
gydyti;
•
sunkiai grybelių
_Scedosporium _
ir
_Fusarium _
padermių sukeltai infekcijai gydyti.
Vorikonazolas yra skirtinas pacientams, sergantiems progresuojančia
ir gyvybei pavojinga infekcine
liga.
Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktikai didelės
rizikos pacientams, kuriems buvo
persodintos alogeninės kamieninės hematopoezinės ląstelės.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Reikia stebėti ir prireikus koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz.,
hipokalemiją, hipomagnezemiją ir
hipokalcemiją) prieš pradedant ir vorikonazolo terapijos metu (žr.
4.4 skyrių).
Rekomenduojamas didžiausias vorikonazolo infuzinio tirpalo infuzijos
greitis yra 3 mg/kg kūno masės
3
per valandą. Infuzijos trukmė 1-3 valandos.
_ _
Gydymas
_Suaugusiesiems _
Voriconazole Hikma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui yra skirti tik
vartoti į veną. Į rinką tieki