Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazolas
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimycotics sisteminiam vartojimui
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazole yra plataus spektro, priešgrybeliniai triazolo agentas ir yra nurodyta suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų ir daugiau:gydymo invazinių aspergillosis;gydymo candidaemia ne neutropenic pacientams, gydymo fluconazole-atsparus rimtų invazinių Candida infekcijos (įskaitant C. krusei);gydymo sunkių grybelinių infekcijų, kurias sukelia Scedosporium spp. ir Fusarium spp. Voriconazole turėtų būti skirti visų pirma pacientams su progressive, galbūt, gyvybei pavojingų infekcijų. Profilaktika invazinių grybelinės infekcijos didelės rizikos alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT)gavėjai.
Revision: 12
Įgaliotas
2015-05-27
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 (ARBA 5) FLAKONO (-Ų) IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Voriconazole Hikma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui _voriconazolum _ 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo. Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra 10 mg vorikonazolo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas 5 flakonai 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti tik į veną. Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti. Tik vienkartiniam vartojimui. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo saulės šviesos. 45 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002 13. SERIJOS NUMERIS Serija: 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ < PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris] NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaisti Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Voriconazole Hikma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo. Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra 10 mg vorikonazolo. Ištirpinus miltelius, tirpalą prieš vartojimą reikia papildomai atskiesti. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 217,6 mg natrio. Kiekviename flakone yra 3 200 mg ciklodekstrino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui (infuziniai milteliai) Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai. Paruošto tirpalo pH yra 4,0-7,0. Osmoliariškumas: 500± 50 mOsm/kg 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės vaistinis preparatas, skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams: • invazinei aspergiliozei gydyti; • kandidemijai gydyti pacientams, kuriems nėra neutropenijos; • atspariai flukonazolui, sunkios formos _Candida _ (įskaitant _C. krusei_ ) grybelių sukeltai infekcijai gydyti; • sunkiai grybelių _Scedosporium _ ir _Fusarium _ padermių sukeltai infekcijai gydyti. Vorikonazolas yra skirtinas pacientams, sergantiems progresuojančia ir gyvybei pavojinga infekcine liga. Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo persodintos alogeninės kamieninės hematopoezinės ląstelės. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Reikia stebėti ir prireikus koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz., hipokalemiją, hipomagnezemiją ir hipokalcemiją) prieš pradedant ir vorikonazolo terapijos metu (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojamas didžiausias vorikonazolo infuzinio tirpalo infuzijos greitis yra 3 mg/kg kūno masės 3 per valandą. Infuzijos trukmė 1-3 valandos. _ _ Gydymas _Suaugusiesiems _ Voriconazole Hikma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui yra skirti tik vartoti į veną. Į rinką tieki Прочетете целия документ