Vizamyl

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

flutemetamol (18F)

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare AS

ATC-code:

V09AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

flutemetamol (18F)

Therapeutische categorie:

Diagnostiska radioaktiva läkemedel

Therapeutisch gebied:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

therapeutische indicaties:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Vizamyl är en radioaktiva läkemedel indicerat för Positron Emissions Tomografi (PET) avbildning av β-amyloid neuritic plack densitet i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning som utvärderas för Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till kognitiv svikt. Vizamyl ska användas tillsammans med en klinisk utvärdering. En negativ genomsökningen visar glesa eller inga plack, som inte är förenlig med diagnosen AD.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2014-08-22

Bijsluiter

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VIZAMYL 400 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
flutemetamol (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i
nuklearmedicin (isotopläkaren) som
ska leda undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VIZAMYL är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL
3.
Hur VIZAMYL används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VIZAMYL ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIZAMYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VIZAMYL innehåller det verksamma ämnet flutemetamol (
18
F) och används för att hjälpa till att
diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till
minnesförlust. Detta läkemedel är en
radiofarmaceutisk produkt som används för att ställa en diagnos.
VIZAMYL används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers
sjukdom och andra orsaker till
minnesförlust och ges till vuxna med minnesproblem, innan de
genomgår en typ av
hjärnundersökning, så kallad positronemissionstomografi
(PET-skanning). Denna undersökning,
kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din
läkare att avgöra om du kan ha
beta-amyloida plack i hjärnan. Beta-amyloida plack är avlagringar
som ibland finns närvarande i
hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom).
Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som
ordinerade skanningen.
Användning av Vizamyl innefattar att man utsätts för små mängder
radioaktivitet.
Läkaren och nukleärmedicinaren har bedömt att fördelen med
undersökningen med det radioaktiva
ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängde

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektionsvätska innehåller 400 MBq flutemetamol (
18
F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Aktiviteten per flaska varierar mellan 400 MBq och 4000 MBq eller
mellan 400 MBq och 6000 MBq
vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom
emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk
annihilation (strålning 511 keV).
Hjälpämnen med känd effekt
En ml innehåller 55,2 mg etanol och 4,1 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel för användning vid
positronemissionstomografi (PET) för
avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna
patienter med kognitiv nedsättning,
vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den
kognitiva nedsättningen.
VIZAMYL ska användas i kombination med klinisk bedömning.
En negativ skanning tyder på få eller inga plack, vilket inte är
förenligt med diagnosen Alzheimers
sjukdom. För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se
avsnitt 4.4 och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
En PET-skanning med flutemetamol (
18
F) bör endast ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk
behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
VIZAMYL-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet
av tolkning av PET-bilder
med flutemetamol (
18
F). Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och
gränsen
mellan grå/vit substans i PET-bilden rekommenderas att samtidigt
titta på en nyligen tagen
datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten,
så att det blir en sammanslagen
PET-DT- eller PET