VITRAKVI 100 MG SERT KAPSÜL, 56 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

Larotrektinib sülfat

Beschikbaar vanaf:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC-code:

L01EX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Larotrektinib sülfat

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

KULLANMA TALİMATI
VITRAKVI
®
100 mg sert kapsül
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir sert kapsül 100 mg larotrektinib (122,9 mg
larotrektinib sülfat
olarak) içerir.

Yardımcı madde(ler): Jelatin (sığır ve/veya domuz kaynaklı),
titanyum dioksit (E 171),
şellak, indigo karmin alüminyum lak (E 132), propilen glikol (E
1520), dimetikon.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma Talimatında:
1. VITRAKVI nedir ve ne için kullanılır?
2. VITRAKVI’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VITRAKVI
nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VITRAKVI’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
VITRAKVI nedir ve ne için kullanılır?
VITRAKVI beyaz renkte, opak sert jelatin kapsül olup, üzerinde mavi
renkli BAYER logosu
ve “100 mg” baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutu 56 adet
sert jelatin kapsül içeren, 1
adet çocuk emniyetli plastik şişe içerir.
VITRAKVI, etkin madde olarak larotrektinib içerir.
Genel durumu iyi ve orta düzeyde olan yetişkinlerde (performans
skoru 0-3 olan), ergenlerde
ve çocuklarda vücudun çeşitli yer

Productkenmerken

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VITRAKVI
®
100 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir sert kapsül 100 mg larotrektinibe eşdeğer 122,9 mg
larotrektinib sülfat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül (kapsül)
Kapsül gövdesi üzerinde mavi renkli BAYER logosu ve “100 mg”
baskısı bulunan, kapsül
boyut 0 (22 mm uzunluk x 7 mm genişlik) olan, beyaz renkte, opak sert
jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
VITRAKVI, Nörotrofik Tirozin Reseptör Kinaz (NTRK) gen füzyonlu,
lokal ileri veya
metastatik solid tümörleri olup en az bir basamak tedavi ile
progresyon gelişmiş ve tatmin edici
tedavi seçeneği olmayan, pediyatrik ve performans durumu ECOG 0-3
olan erişkin hastalarda
monoterapi olarak endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
VITRAKVI tedavisi, antikanser tedavilerinin uygulanmasında deneyimli
hekimler tarafından
başlatılmalıdır.
VITRAKVI ile tedaviye başlamadan önce, tümör numunesinde NTRK gen
füzyonunun varlığı
valide edilmiş bir test ile teyit edilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler
Erişkinler için önerilen doz, hastalık ilerleyene kadar veya kabul
edilemez toksisite meydana
gelene kadar günde iki kez 100 mg larotrektinibdir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda doz uygulaması vücut yüzey alanına göre
yapılmaktadır. Pediyatrik
hastalarda önerilen doz, hastalık ilerleyene kadar veya kabul
edilemez toksisite meydana gelene
kadar doz başına en fazla 100 mg olmak üzere günde iki kez 100
mg/m
2
larotrektinibdir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanm