Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Larotrektinib sülfat
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
L01EX12
Larotrektinib sülfat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VITRAKVI ® 100 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _Her bir sert kapsül 100 mg larotrektinib (122,9 mg larotrektinib sülfat olarak) içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Jelatin (sığır ve/veya domuz kaynaklı), titanyum dioksit (E 171), şellak, indigo karmin alüminyum lak (E 132), propilen glikol (E 1520), dimetikon. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VITRAKVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VITRAKVI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VITRAKVI NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VITRAKVI’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VITRAKVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VITRAKVI beyaz renkte, opak sert jelatin kapsül olup, üzerinde mavi renkli BAYER logosu ve “100 mg” baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutu 56 adet sert jelatin kapsül içeren, 1 adet çocuk emniyetli plastik şişe içerir. VITRAKVI, etkin madde olarak larotrektinib içerir. Genel durumu iyi ve orta düzeyde olan yetişkinlerde (performans skoru 0-3 olan), ergenlerde ve çocuklarda vücudun çeşitli yerlerindeki, NTRK (nörotrofik tirozin reseptör kinaz) geninde bir değişikliğin neden olduğu solid tümörleri (kanser) tedavi etmek için kullanılır. VITRAKVI bu kanserler ilerlemiş veya vücudun diğer kısımlarına yayılmışsa, önceki en az bir tedavi ile vücudun diğer kısımlarına yayılmışsa ve tatmin edici tedavi seçenekleri yoksa kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa Læs hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VITRAKVI ® 100 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir sert kapsül 100 mg larotrektinibe eşdeğer 122,9 mg larotrektinib sülfat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül (kapsül) Kapsül gövdesi üzerinde mavi renkli BAYER logosu ve “100 mg” baskısı bulunan, kapsül boyut 0 (22 mm uzunluk x 7 mm genişlik) olan, beyaz renkte, opak sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VITRAKVI, Nörotrofik Tirozin Reseptör Kinaz (NTRK) gen füzyonlu, lokal ileri veya metastatik solid tümörleri olup en az bir basamak tedavi ile progresyon gelişmiş ve tatmin edici tedavi seçeneği olmayan, pediyatrik ve performans durumu ECOG 0-3 olan erişkin hastalarda monoterapi olarak endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VITRAKVI tedavisi, antikanser tedavilerinin uygulanmasında deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır. VITRAKVI ile tedaviye başlamadan önce, tümör numunesinde _NTRK_ gen füzyonunun varlığı valide edilmiş bir test ile teyit edilmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Erişkinler _ Erişkinler için önerilen doz, hastalık ilerleyene kadar veya kabul edilemez toksisite meydana gelene kadar günde iki kez 100 mg larotrektinibdir. 2 _Pediyatrik popülasyon _ Pediyatrik hastalarda doz uygulaması vücut yüzey alanına göre yapılmaktadır. Pediyatrik hastalarda önerilen doz, hastalık ilerleyene kadar veya kabul edilemez toksisite meydana gelene kadar doz başına en fazla 100 mg olmak üzere günde iki kez 100 mg/m 2 larotrektinibdir. _Unutulan doz _ Bir dozun unutulması hali Læs hele dokumentet