VITRAKVI 100 MG SERT KAPSÜL, 56 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

Larotrektinib sülfat

Commercializzato da:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

Codice ATC:

L01EX12

INN (Nome Internazionale):

Larotrektinib sülfat

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
VITRAKVI
® 100 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _Her bir sert kapsül 100 mg larotrektinib (122,9 mg
larotrektinib sülfat olarak)
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _ Jelatin (sığır ve/veya domuz kaynaklı),
titanyum dioksit (E 171),
şellak, indigo karmin alüminyum lak (E 132), propilen glikol (E
1520), dimetikon.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VITRAKVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VITRAKVI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VITRAKVI NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VITRAKVI’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VITRAKVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VITRAKVI beyaz renkte, opak sert jelatin kapsül olup, üzerinde mavi
renkli BAYER logosu
ve “100 mg” baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutu 56 adet
sert jelatin kapsül içeren, 1 adet
çocuk emniyetli plastik şişe içerir.
VITRAKVI, etkin madde olarak larotrektinib içerir.
Genel durumu iyi ve orta düzeyde olan yetişkinlerde (performans
skoru 0-3 olan), ergenlerde
ve çocuklarda vücudun çeşitli yerlerindeki, NTRK (nörotrofik
tirozin reseptör kinaz) geninde
bir değişikliğin neden olduğu solid tümörleri (kanser) tedavi
etmek için kullanılır.
VITRAKVI bu kanserler ilerlemiş veya vücudun diğer kısımlarına
yayılmışsa, önceki en az bir
tedavi ile vücudun diğer kısımlarına yayılmışsa ve tatmin
edici tedavi seçenekleri yoksa
kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VITRAKVI
®
100 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 100 mg larotrektinibe eşdeğer 122,9 mg
larotrektinib sülfat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül (kapsül)
Kapsül gövdesi üzerinde mavi renkli BAYER logosu ve “100 mg”
baskısı bulunan, kapsül
boyut 0 (22 mm uzunluk x 7 mm genişlik) olan, beyaz renkte, opak sert
jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VITRAKVI, Nörotrofik Tirozin Reseptör Kinaz (NTRK) gen füzyonlu,
lokal ileri veya
metastatik solid tümörleri olup en az bir basamak tedavi ile
progresyon gelişmiş ve tatmin edici
tedavi seçeneği olmayan, pediyatrik ve performans durumu ECOG 0-3
olan erişkin hastalarda
monoterapi olarak endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VITRAKVI tedavisi, antikanser tedavilerinin uygulanmasında deneyimli
hekimler tarafından
başlatılmalıdır.
VITRAKVI ile tedaviye başlamadan önce, tümör numunesinde _NTRK_
gen füzyonunun varlığı
valide edilmiş bir test ile teyit edilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Erişkinler _
Erişkinler için önerilen doz, hastalık ilerleyene kadar veya kabul
edilemez toksisite meydana
gelene kadar günde iki kez 100 mg larotrektinibdir.
2
_Pediyatrik popülasyon _
Pediyatrik hastalarda doz uygulaması vücut yüzey alanına göre
yapılmaktadır. Pediyatrik
hastalarda önerilen doz, hastalık ilerleyene kadar veya kabul
edilemez toksisite meydana gelene
kadar doz başına en fazla 100 mg olmak üzere günde iki kez 100
mg/m
2
larotrektinibdir.
_Unutulan doz _
Bir dozun unutulması hali