VIRGAN 1.5 mg/gr Gel ophtalmique

Land: Tunesië

Taal: Frans

Bron: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Werkstoffen:

Le GANCICLOVIR

Beschikbaar vanaf:

THEA

INN (Algemene Internationale Benaming):

GANCICLOVIR

Dosering:

1.5 mg/gr

farmaceutische vorm:

Gel ophtalmique

Eenheden in pakket:

T/5 GR

klasse:

A

Therapeutische categorie:

MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES

Therapeutisch gebied:

ORGANES SENSORIELS

therapeutische indicaties:

Traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus Herpes simplex

Product samenvatting:

Classement VEIC: Essentiel

Autorisatie datum:

1997-12-03

Productkenmerken

_CIS : 6 000 000 0 _
_M000/1000/003 _
_ _
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VIRGAN 1,5 MG/G, GEL OPHTALMIQUE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel contient 1,5 mg de ganciclovir.
Excipient : chlorure de benzalkonium (75 µg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
Gel opalescent incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus _Herpes
simplex_ (voir rubrique 4.4).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
1 goutte 5 fois par jour jusqu'à la complète réépithélialisation
cornéenne, puis 1 goutte 3 fois par jour pendant 7
jours.
Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.
_Utilisation chez l'enfant:_
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de
moins de 18 ans n'est pas recommandée.
MODE D'ADMINISTRATION
En instillation dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil
à traiter.
Afin de garantir la formation correcte des gouttes, le tube doit être
conservé verticalement entre les instillations,
tête en bas, grâce au socle amovible fourni dans la boite.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité au ganciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des
excipients.
4.4.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des infections à
cytomégalovirus (CMV) de la rétine.
L'efficacité dans les autres kérato-conjonctivites virales n'a pas
été démontrée.
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les sujets
immunodéprimés.
Le chlorure de benzalkonium peut causer des irritations oculaires.
Eviter le contact avec les lentilles de contact
souples.
Retirer les lentilles avant instillation et attendre au moins 15
minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour jaunir les lentilles de
contact souples.
_CIS : 6 000 000 0 _
_M000/1000/003 _
_ _
2
4.5.
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES