Negara: Tunisia
Bahasa: Prancis
Sumber: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
Le GANCICLOVIR
THEA
GANCICLOVIR
1.5 mg/gr
Gel ophtalmique
T/5 GR
A
MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
ORGANES SENSORIELS
Traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus Herpes simplex
Classement VEIC: Essentiel
1997-12-03
_CIS : 6 000 000 0 _ _M000/1000/003 _ _ _ 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VIRGAN 1,5 MG/G, GEL OPHTALMIQUE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de gel contient 1,5 mg de ganciclovir. Excipient : chlorure de benzalkonium (75 µg/g). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel ophtalmique. Gel opalescent incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus _Herpes simplex_ (voir rubrique 4.4). 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE 1 goutte 5 fois par jour jusqu'à la complète réépithélialisation cornéenne, puis 1 goutte 3 fois par jour pendant 7 jours. Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours. _Utilisation chez l'enfant:_ En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée. MODE D'ADMINISTRATION En instillation dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter. Afin de garantir la formation correcte des gouttes, le tube doit être conservé verticalement entre les instillations, tête en bas, grâce au socle amovible fourni dans la boite. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité au ganciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients. 4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) de la rétine. L'efficacité dans les autres kérato-conjonctivites virales n'a pas été démontrée. Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les sujets immunodéprimés. Le chlorure de benzalkonium peut causer des irritations oculaires. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour jaunir les lentilles de contact souples. _CIS : 6 000 000 0 _ _M000/1000/003 _ _ _ 2 4.5. INTERACTIONS AVEC D'AUTRES Baca dokumen lengkapnya