VIRGAN 1.5 mg/gr Gel ophtalmique

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

Le GANCICLOVIR

Available from:

THEA

INN (International Name):

GANCICLOVIR

Dosage:

1.5 mg/gr

Pharmaceutical form:

Gel ophtalmique

Units in package:

T/5 GR

Class:

A

Therapeutic group:

MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES

Therapeutic area:

ORGANES SENSORIELS

Therapeutic indications:

Traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus Herpes simplex

Product summary:

Classement VEIC: Essentiel

Authorization date:

1997-12-03

Summary of Product characteristics

_CIS : 6 000 000 0 _
_M000/1000/003 _
_ _
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VIRGAN 1,5 MG/G, GEL OPHTALMIQUE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel contient 1,5 mg de ganciclovir.
Excipient : chlorure de benzalkonium (75 µg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
Gel opalescent incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus _Herpes
simplex_ (voir rubrique 4.4).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
1 goutte 5 fois par jour jusqu'à la complète réépithélialisation
cornéenne, puis 1 goutte 3 fois par jour pendant 7
jours.
Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.
_Utilisation chez l'enfant:_
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de
moins de 18 ans n'est pas recommandée.
MODE D'ADMINISTRATION
En instillation dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil
à traiter.
Afin de garantir la formation correcte des gouttes, le tube doit être
conservé verticalement entre les instillations,
tête en bas, grâce au socle amovible fourni dans la boite.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité au ganciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des
excipients.
4.4.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des infections à
cytomégalovirus (CMV) de la rétine.
L'efficacité dans les autres kérato-conjonctivites virales n'a pas
été démontrée.
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les sujets
immunodéprimés.
Le chlorure de benzalkonium peut causer des irritations oculaires.
Eviter le contact avec les lentilles de contact
souples.
Retirer les lentilles avant instillation et attendre au moins 15
minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour jaunir les lentilles de
contact souples.
_CIS : 6 000 000 0 _
_M000/1000/003 _
_ _
2
4.5.
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES