Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
lacosamide
UCB Pharma SA
N03AX18
lacosamide
Anti-epilettiċi,
Epilessija
Vimpat huwa indikat bħala monoterapija u terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'attakki li jibdew parzjalment bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adoloxxenti u tfal minn 4 snin b'epilessija.
Revision: 46
Awtorizzat
2008-08-29
133 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 134 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL PAZJENT VIMPAT 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA VIMPAT 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA VIMPAT 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA VIMPAT 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA lacosamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat 3. Kif għandek tieħu Vimpat 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Vimpat 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VIMPAT U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU VIMPAT Vimpat fih lacosamide. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “mediċini kontra l- epilessija”. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw l-epilessija. • Int ingħatajt din il-mediċina biex tnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li għandek. GĦALXIEX JINTUŻA VIMPAT • Vimpat jintuża: ▪ waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta’ sentejn u aktar biex jittratta ċertu tip ta’ epilessija kkaratterizzata bl- okkorrenza ta’ aċċessjonijiet tat-tip feġġa parzjali kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr. F’dan it-tip ta’ epilessija, l-aċċessjonijiet l-ewwel ikollhom effett fuq naħa waħda biss ta’ moħħok. Madankollu, dawn jistgħu mbagħad jinfirxu għal partijiet akbar fiż-żewġt naħat ta’ mo Lees het volledige document
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIKI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vimpat 50 mg pilloli miksijin b’rita Vimpat 100 mg pilloli miksijin b’rita Vimpat 150 mg pilloli miksijin b’rita Vimpat 200 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Vimpat 50 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg lacosamide. Vimpat 100 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lacosamide. Vimpat 150 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg lacosamide. Vimpat 200 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg lacosamide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Vimpat 50 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita ovali, jagħtu fir-roża, b’dimensjonijiet ta’ madwar 10.4 mm x 4.9 mm, u mnaqqxin b’‘SP’ fuq naħa waħda u b’‘50’ fuq in-naħa l-oħra. Vimpat 100 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita ovali, sofor skuri b’dimensjonijiet ta’ madwar 13.2 mm x 6.1 mm, u mnaqqxin b’‘SP’ fuq naħa waħda u b’‘100’ fuq in-naħa l-oħra. Vimpat 150 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita ovali, kulur is-salamun, b’dimensjonijiet ta’ madwar 15.1 mm x 7.0 mm, u mnaqqxin b’‘SP’ fuq naħa waħda u b’‘150’ fuq in-naħa l-oħra. Vimpat 200 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita ovali, blu, b’dimensjonijiet ta’ madwar 16.6 mm x 7.8 mm, u mnaqqxin b’‘SP’ fuq naħa waħda u b’‘200’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vimpat huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta’ aċċessjonijiet tat-tip ‘partial-onset’ kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr, f’adulti, adolexxenti u tfal mill-età ta’ sentejn b’epilessija. 3 Vimpat huwa indikat bħala terapija aġġuntiva • fit-trattament ta’ aċċessjonijiet tat-tip ‘partial-onset’ k Lees het volledige document