Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
METFORMIN HYDROCHLORID; VILDAGLIPTIN
HCS B.V.B.A.
A10BD08
METFORMINE HYDROCHLORIDE; vildagliptin
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-07-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VILDAGLIPTIN/METFORMIN HCS 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN VILDAGLIPTIN/METFORMIN HCS 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vildagliptin/Metformin HCS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS beachten? 3. Wie ist Vildagliptin/Metformin HCS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vildagliptin/Metformin HCS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMIN HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metformin HCS, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden. Vildagliptin/Metformin HCS wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet. Vildagliptin/Metformin HCS wird eingesetzt, wenn Diabetes nicht durch Diät und Bewegung allein und/oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Insulin oder Sulfonylharnstoffe) kontrolliert werden kann. Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper Lees het volledige document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten Bräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „V1“ auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettenabmessungen: ungefähr 20 mm x 11 mm. Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten Braun-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „V2“ auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettenabmessungen: ungefähr 21 mm x 11 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vildagliptin/Metformin HCS wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle: - bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend eingestellt sind. - bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und Metforminhydrochlorid als separate Tabletten behandelt werden. - in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen). 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR _ _≥_ _ 90 ml/min)_ Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Vildagliptin/Metformin HCS hat individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patient Lees het volledige document