Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2021

Wirkstoff:
METFORMIN HYDROCHLORID; VILDAGLIPTIN
Verfügbar ab:
HCS B.V.B.A.
ATC-Code:
A10BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
METFORMINE HYDROCHLORIDE; vildagliptin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140757
Berechtigungsdatum:
2021-07-16

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vildagliptin/Metformin HCS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS beachten?

Wie ist Vildagliptin/Metformin HCS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vildagliptin/Metformin HCS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vildagliptin/Metformin HCS und wofür wird es angewendet?

Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metformin HCS, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden.

Vildagliptin/Metformin HCS wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus

bezeichnet.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn

das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der

Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Sowohl Insulin als auch Glucagon werden in der Bauchspeicheldrüse gebildet. Insulin bewirkt eine

Senkung der Zuckerkonzentration im Blut, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion

von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.

Wie Vildagliptin/Metformin HCS wirkt

Beide Wirkstoffe, Vildagliptin und Metformin, helfen bei der Regulation des Blutzuckerspiegels. Der

Wirkstoff Vildagliptin veranlasst die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin und weniger Glucagon zu

bilden. Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser zu nutzen. Es

wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen

aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS beachten?

Vildagliptin/Metformin HCS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch

gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen

Geruchs des Atems.

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden

oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein

Anzeichen für Herzprobleme sein kann.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper

viel Wasser verloren hat).

wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine besondere

Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird). Bitte lesen Sie hierzu auch den

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).

wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Vildagliptin/Metformin HCS kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine

sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet

wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes,

schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen

siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit

genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS für eine kurze Zeit, wenn Sie

einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung

(erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit)

verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder

geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen

mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS und wenden Sie sich unverzüglich

an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer

Laktatazidose bemerken,

da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Vildagliptin/Metformin HCS ist kein Ersatz für Insulin. Deshalb sollen Sie Vildagliptin/Metformin

HCS nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Vildagliptin/Metformin HCS einnehmen, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben

oder hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Vildagliptin/Metformin HCS einnehmen, wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als

Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des

Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin/Metformin HCS einnehmen,

um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung

abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei Diabetikern. Für Haut- und

Fußbehandlungen sind die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft zu

befolgen. Achten Sie währende der Therapie mit Vildagliptin/Metformin HCS besonders auf neu

auftretende Blasen und offene Stellen. Falls diese auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von

Vildagliptin/Metformin HCS während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt

wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vildagliptin/Metformin HCS beenden müssen und

wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin HCS werden im ersten Jahr

alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.

Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Während der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin HCS wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich

oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vildagliptin/Metformin HCS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr

Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vildagliptin/Metformin HCS beenden müssen

und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Vildagliptin/Metformin HCS

anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Glukokortikoiden, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden

Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt

werden

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX 2 Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE Hemmer und Angiotensin II

Rezeptorantagonisten)

bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen oder

bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.

Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS übermäßigen Alkoholkonsum,

da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr

Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie

Vildagliptin/Metformin HCS in der Schwangerschaft einnehmen.

Nehmen Sie Vildagliptin/Metformin HCS nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe

auch „Vildagliptin/Metformin HCS darf nicht eingenommen werden“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während

der Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS Schwindel verspüren.

Vildagliptin/Metformin HCS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Vildagliptin/Metformin HCS einzunehmen?

Die einzunehmende Menge Vildagliptin/Metformin HCS hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Vildagliptin/Metformin HCS Sie einnehmen

sollen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zu 50 mg/850 mg oder zu 50 mg/1000 mg zweimal

täglich.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen. Auch wenn Sie ein Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das zu den

Sulfonylharnstoffen zählt, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel alleine oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln

verschreiben, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen.

Wann und wie sollen Sie Vildagliptin/Metformin HCS einnehmen?

Die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.

Nehmen Sie eine Filmtablette morgens und die andere abends zu einer Mahlzeit oder kurz

danach. Durch die Einnahme der Filmtablette nach dem Essen wird das Risiko für

Magenprobleme verringert.

Befolgen Sie weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung. Insbesondere wenn Sie

eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, setzen Sie diese während der Einnahme von

Vildagliptin/Metformin HCS fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Vildagliptin/Metformin HCS eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten Vildagliptin/Metformin HCS eingenommen haben oder wenn jemand

anders Ihre Filmtabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Es

kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung und diese

Gebrauchsinformation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS vergessen haben

Wenn Sie eine Filmtablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten

Mahlzeit ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Filmtablette einnehmen. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein (zwei Filmtabletten auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, damit es weiterhin Ihren

Blutzucker kontrollieren kann. Setzen Sie Vildagliptin/Metformin HCS nicht ab, außer Ihr Arzt hat es

verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie Vildagliptin/Metformin HCS ab

und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf

, falls Sie die

folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Laktatazidose

(sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vildagliptin/Metformin HCS kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung,

die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie

die Einnahme von

Vildagliptin/Metformin HCS beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus aufsuchen

, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Angioödem (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Symptome wie

geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten

beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen

können, die auch Angioödem genannt wird.

Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen,

Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis)

hinweisen können.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie

schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken

ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Vildagliptin/Metformin HCS zu

folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Magenschmerzen und Schmerzen in der Magengegend (abdominelle Schmerzen),

Appetitverlust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Kopfschmerzen,

unkontrolliertes Zittern, metallischer Geschmack im Mund, niedriger Blutzuckerspiegel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gelenkschmerzen, Müdigkeit,

Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Halsschmerzen, laufende Nase,

Fieber; Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie

Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen,

unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen; Hautrötung, Juckreiz; Erniedrigte

Vitamin-B12-Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten wie Verwirrtheit oder

Gedächtnisstörungen).

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS und einem

Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS und Insulin zu

folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker, Sodbrennen.

Gelegentlich: Durchfall, Blähungen.

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Juckender

Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder

Blasen, Muskelschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vildagliptin/Metformin HCS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vildagliptin/Metformin HCS enthält

Die Wirkstoffe sind: Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg

Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid.

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg

Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose (E 463), Mannitol (E 421),

Natriumstearylfumarat (E 470a) und Magnesiumstearat (E 470b) im Tablettenkern und

Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Propylenglycol (E 1520) und

Eisenoxid, gelb (E 172) im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2 „Vildagliptin/Metformin HCS

enthält Natrium“.

Wie Vildagliptin/Metformin HCS aussieht und Inhalt der Packung

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg: bräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der

Markierung „V1“ auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettenabmessungen: ungefähr 20 mm x

11 mm.

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg: braun-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten (Tabletten)

mit der Markierung „V2“ auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettenabmessungen: ungefähr 21 mm

x 11 mm.

Vildagliptin/Metformin HCS ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120 und 180 Filmtabletten und in

Bündelpackungen mit 120 (2 x 60) und 180 (3 x 60) Filmtabletten in Blistern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS bvba

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann - Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummern

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten

Z.Nr.:

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats

Bezeichnung

Belgien

Vildagliptine/Metformine HCl Krka

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen,

Schweden

Vildagliptin/Metformin Krka

Frankreich

Vildagliptine/Metformine Krka

Italien

Vildagliptin e metformina Krka

Portugal

Metformina + Vildagliptina Krka

Spanien

Vildagliptina/Metformina Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metformin HCS 50mg/1000 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid.

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten

Bräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „V1“ auf einer Seite der

Filmtablette. Filmtablettenabmessungen: ungefähr 20 mm x 11 mm.

Vildagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Braun-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „V2“ auf einer Seite der Filmtablette.

Filmtablettenabmessungen: ungefähr 21 mm x 11 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Vildagliptin/Metformin HCS ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus indiziert:

Vildagliptin/Metformin HCS ist für die Behandlung von Erwachsenen indiziert, deren Blutzucker

trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend

eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten

Tabletten behandelt werden.

Vildagliptin/Metformin HCS ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h.

Dreifachkombinationstherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert bei erwachsenen

Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt werden

können.

Vildagliptin/Metformin HCS ist als Dreifachkombinationstherapie mit Insulin zusätzlich zu Diät

und Bewegung indiziert, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen Patienten zu verbessern,

wenn eine stabile Insulindosis und Metformin allein zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle

führen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR

90 ml/min)

Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Vildagliptin/Metformin HCS hat

individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit

für den Patienten zu erfolgen, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin zu

überschreiten. Die Therapie mit Vildagliptin/Metformin HCS kann entweder mit der 50 mg/850 mg

oder der 50 mg/1000 mg Filmtablettenstärke zweimal täglich begonnen werden, wobei eine Tablette

morgens und die andere abends eingenommen wird.

Patienten, die mit der für sie maximal verträglichen Dosis einer Metforminmonotherapie nicht

adäquat eingestellt sind:

Die Startdosis von Vildagliptin/Metformin HCS hat Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg

Tagesdosis) und die bisher eingenommene Dosis von Metformin zu beinhalten.

Patienten, die von der Einnahme von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten umgestellt

werden:

Vildagliptin/Metformin HCS ist mit der Dosierung von Vildagliptin und Metformin zu initiieren,

wie sie auch bisher eingenommen wurde.

Patienten, die mit einer Zweifachkombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht

ausreichend eingestellt sind:

Die Dosierung von Vildagliptin/Metformin HCS hat Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg

Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin ähnlich der bisher eingenommenen Dosis zu

beinhalten. Bei Kombination von Vildagliptin/Metformin HCS mit einem Sulfonylharnstoff kann

eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko von

Hypoglykämien zu reduzieren.

Patienten, die mit einer Zweifachkombinationstherapie mit Insulin und der maximal verträglichen

Dosis von Metformin nicht ausreichend eingestellt sind:

Die Dosierung von Vildagliptin/Metformin HCS hat Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg

Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin ähnlich der bisher eingenommenen Dosis zu

beinhalten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Dreifachtherapie von Vildagliptin und Metformin in

Kombination mit einem Thiazolidindion wurden nicht ermittelt.

Bestimmte Patientengruppen

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der

Nierenfunktion neigen, ist bei älteren Patienten, die Vildagliptin/Metformin HCS einnehmen,

regelmäßig die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal

jährlich ist die GFR zu ermitteln. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der

Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten ist die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6

Monate, zu kontrollieren.

Die maximale Tagesdosis von Metformin ist möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufzuteilen. Bevor die

Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird,

sind Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), zu

überprüfen.

Falls keine angemessene Stärke von Vildagliptin/Metformin HCS erhältlich ist, sind statt der

Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen anzuwenden.

GFR ml/min

Metformin

Vildagliptin

60-89

Die maximale Tagesdosis

beträgt 3000 mg. Eine

Dosisreduktion kann in

Abhängigkeit von der

Abnahme der Nierenfunktion

in Betracht gezogen werden.

Keine Dosisanpassung.

45-59

Die maximale Tagesdosis

beträgt 2000 mg. Die

Anfangsdosis beträgt höchstens

die Hälfte der Maximaldosis.

30-44

Die maximale Tagesdosis

beträgt 1000 mg. Die

Anfangsdosis beträgt höchstens

die Hälfte der Maximaldosis.

< 30

Metformin ist kontraindiziert.

Die tägliche Maximaldosis ist

50 mg.

Eingeschränkte Funktion der Leber

Vildagliptin/Metformin HCS ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht anzuwenden.

Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-

Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der

Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Kinder und Jugendliche

Vildagliptin/Metformin HCS wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

(< 18 Jahre). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin/Metformin HCS bei Kindern und

Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCS zu oder kurz nach einer Mahlzeit kann

gastrointestinale Symptome reduzieren, die mit Metformin assoziiert sind (siehe auch Abschnitt 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose).

Diabetisches Präkoma.

Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).

Akute Zustände, die potenziell mit einer Veränderung der Nierenfunktion einhergehen, wie:

Dehydratation,

schwere Infektionen,

Schockzustände,

intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4).

Akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebshypoxie hervorrufen können, wie:

kardiale oder respiratorische Insuffizienz,

ein frischer Myokardinfarkt,

Schockzustand.

Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus.

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Vildagliptin/Metformin HCS ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten und darf bei

Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten

bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis

auf. Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die

das Risiko einer Laktatazidose erhöht.

In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter

Flüssigkeitsaufnahme) ist Metformin vorübergehend abzusetzen und möglichst Kontakt mit einem

Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B.

Antihypertonika, Diuretika und NSARs) ist bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht

einzuleiten. Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum,

Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie

assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten und/oder ihre Betreuer sind auf das Risiko einer Laktatazidose hinzuweisen. Eine

Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe,

Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die

Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen. Diagnostische Laborwerte

sind ein verringerter pH Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie

eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.

Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten

Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen. Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann

wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil

erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Nierenfunktion

Die GFR ist vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen zu ermitteln (siehe

Abschnitt 4.2). Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und ist in

Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Vildagliptin/Metformin HCS behandelt

werden. Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST

auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.2, 4.3

und 4.8).

Monitoring der Leberenzyme

Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) unter Vildagliptin

berichtet. In diesen Fällen waren die Patienten im Allgemeinen asymptomatisch, zeigten keine

klinischen Folgeerscheinungen und die Leberfunktion normalisierte sich nach Absetzen der

Behandlung. Vor Beginn der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin HCS ist eine Bestimmung der

Leberfunktionswerte durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu ermitteln. Während der

Behandlung mit Vildagliptin/Metformin HCS sind die Leberfunktionswerte im ersten Jahr alle drei

Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen. Bei Patienten, die erhöhte

Transaminasenspiegel entwickeln, ist der Befund ein zweites Mal zu überprüfen, um das Ergebnis zu

bestätigen. Bis zur Normalisierung der/des abnormen Werte(s) sind die Leberenzyme dieser Patienten

häufig zu kontrollieren. Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des

Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Vildagliptin/Metformin HCS abzusetzen.

Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung

hindeuten, müssen Vildagliptin/Metformin HCS absetzen.

Nach Absetzen der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin HCS und Normalisierung der

Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Vildagliptin/Metformin HCS nicht wieder begonnen

werden.

Hauterkrankungen

In nicht klinischen toxikologischen Studien wurden unter Vildagliptin Hautläsionen wie

Blasenbildung und Ulzera an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3). Obwohl in

klinischen Studien keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet wurde, gibt es nur begrenzte

Erfahrung bei Patienten mit diabetischen Hautkomplikationen. Des Weiteren wurden nach der

Markteinführung bullöse und exfoliative Hautläsionen berichtet. Daher wird eine Überwachung von

Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung und Ulzera, wie es bei diabetischen Patienten Routine

ist, empfohlen.

Akute Pankreatitis

Die Anwendung von Vildagliptin wurde mit dem Risiko in Verbindung gebracht, eine akute

Pankreatitis zu entwickeln. Die Patienten sind deshalb über die charakteristischen Symptome einer

akuten Pankreatitis zu informieren.

Bei Verdacht auf eine Pankreatitis ist Vildagliptin abzusetzen; ist eine akute Pankreatitis bestätigt, ist

Vildagliptin nicht wieder einzunehmen. Bei Patienten mit einer akuten Pankreatitis in der

Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.

Hypoglykämien

Sulfonylharnstoffe sind als Ursache von Hypoglykämie bekannt. Patienten, die Vildagliptin in

Kombination mit einem Sulfonylharnstoff erhalten, sind möglicherweise einem Hypoglykämierisiko

ausgesetzt. Daher kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden,

um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.

Chirurgische Eingriffe

Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt

werden. Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme

der oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut

kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Vildagliptin/Metformin HCS durchgeführt. Die

folgenden Aussagen geben die Informationen wieder, die zu den einzelnen Wirkstoffen bekannt sind.

Vildagliptin

Vildagliptin hat ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit gleichzeitig angewendeten anderen

Arzneimitteln. Da Vildagliptin kein Substrat für das Enzym Cytochrom P (CYP) 450 ist und CYP-

450-Enzyme weder hemmt noch induziert, ist eine Interaktion mit gleichzeitig gegebenen

Arzneimitteln, die über dieses System verstoffwechselt werden, es hemmen oder induzieren, nicht

wahrscheinlich.

Die Ergebnisse aus klinischen Studien, die mit den oralen Antidiabetika Pioglitazon, Metformin und

Glibenclamid in Kombination mit Vildagliptin durchgeführt wurden, zeigten keine klinisch relevanten

pharmakokinetischen Wechselwirkungen in der Zielpopulation.

Arzneimittelinteraktionsstudien mit Digoxin (P-Glycoprotein-Substrat) und Warfarin (CYP2C9-

Substrat) an gesunden Probanden zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen

Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe mit Vildagliptin.

Mit Amlodipin, Ramipril, Valsartan oder Simvastatin wurden Arzneimittelinteraktionsstudien an

gesunden Probanden durchgeführt. In diesen Studien beobachtete man keine klinisch relevanten

pharmakokinetischen Wechselwirkungen nach gleichzeitiger Anwendung mit Vildagliptin. Dies

wurde jedoch nicht in der Zielpopulation nachgewiesen.

Kombination mit ACE-Hemmern

Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht

sein (siehe Abschnitt 4.8).

Wie auch bei anderen oralen Antidiabetika könnte die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin

durch bestimmte Wirkstoffe, einschließlich Thiaziden, Kortikosteroiden, Schilddrüsenarzneimitteln

und Sympathomimetika, verringert werden.

Metformin

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in

Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung.

Jodhaltige Kontrastmittel

Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens

unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen

werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kationische Wirkstoffe

Kationische Wirkstoffe, die über eine renale tubuläre Sekretion eliminiert werden (z. B. Cimetidin)

können mit Metformin in Wechselwirkung treten, da sie um gemeinsame tubuläre Transportsysteme in

den Nieren konkurrieren. Dies kann zu einer verzögerten Ausscheidung von Metformin führen und

somit das Risiko einer Laktatazidose erhöhen. Eine Studie an gesunden Probanden zeigte, dass sich

bei Gabe von zweimal täglich 400 mg Cimetidin die Metformin-Gesamtexposition (AUC) um 50 %

erhöhte. Deshalb ist bei gleichzeitiger Gabe kationischer Arzneimittel, die über die renale tubuläre

Sekretion sezerniert werden, eine engmaschige Blutzuckerkontrolle und Dosisanpassung im Bereich

der empfohlenen Dosierung sowie Änderungen der Diabetes-Therapie in Betracht zu ziehen (siehe

Abschnitt 4.4).

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX) 2 Hemmer,

ACE Hemmer, Angiotensin II Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.

Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit

Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.

Glukokortikoide, Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische

Aktivität. Informieren Sie den Patienten darüber, und messen Sie seinen Blutzuckerspiegel vor allem

zu Beginn der Therapie in kürzeren Abständen. Passen Sie die Dosierung von Vildagliptin/Metformin

HCS sofern notwendig während der gleichzeitigen Anwendung mit einem dieser Arzneimittel sowie

nach dessen Absetzen an.

Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) können zu einer Senkung des

Blutzuckerspiegels führen. Die Dosierung des Antidiabetikums ist, sofern notwendig, während der

Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen anzupassen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Vildagliptin/Metformin HCS bei

Schwangeren vor. Für Vildagliptin haben tierexperimentelle Studien bei hohen Dosen eine

Reproduktionstoxizität gezeigt. Für Metformin haben tierexperimentelle Studien keine

Reproduktionstoxizität gezeigt. Tierexperimentelle Studien mit Vildagliptin und Metformin zeigten

keine Teratogenität, jedoch fetotoxische Effekte in Dosen, die für das Muttertier toxisch waren (siehe

Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Vildagliptin/Metformin

HCS soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass sowohl Vildagliptin als auch Metformin in die Muttermilch

ausgeschieden werden. Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin beim Menschen in die Muttermilch

übergeht, allerdings wird Metformin in geringen Dosen in die menschliche Muttermilch sezerniert.

Wegen des potenziellen Risikos für eine Hypoglykämie beim Neugeborenen im Zusammenhang mit

Metformin und aufgrund fehlender Daten beim Menschen hinsichtlich Vildagliptin soll

Vildagliptin/Metformin HCS nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Vildagliptin/Metformin HCS auf die menschliche

Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten, bei denen Schwindel als Nebenwirkung auftritt,

sollen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Vildagliptin/Metformin durchgeführt.

Allerdings wurde die Bioäquivalenz von Vildagliptin/Metformin mit gleichzeitig gegebenem

Vildagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2). Die dargestellten Daten beziehen

sich auf die gleichzeitige Gabe von Vildagliptin und Metformin, wobei Vildagliptin zu Metformin

hinzugefügt wurde. Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen Metformin zu Vildagliptin

hinzugefügt wurde.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die meisten Nebenwirkungen in diesen Studien waren leicht und vorübergehend; ein Absetzen des

Arzneimittels war nicht erforderlich. Es wurde kein Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und

Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Expositionsdauer oder Tagesdosis festgestellt.

Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) unter Vildagliptin

berichtet. In diesen Fällen waren die Patienten im Allgemeinen asymptomatisch, zeigten keine

klinischen Folgeerscheinungen und die Leberfunktion normalisierte sich nach Absetzen der

Behandlung. In kontrollierten Monotherapie- und Kombinationsstudien mit einer Dauer bis zu 24

Wochen betrug die Inzidenz von ALT- oder AST-Erhöhungen auf das Dreifache der Obergrenze des

Normbereichs und darüber hinaus (Nachweis bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen

oder bei der letzten Visite während der Behandlung) unter 50 mg Vildagliptin einmal täglich 0,2 %,

unter Vildagliptin 50 mg zweimal täglich 0,3 % und unter allen Vergleichswirkstoffen 0,2 %. Diese

Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen asymptomatisch, nicht progredient und nicht

mit Cholestase oder Gelbsucht assoziiert.

Unter Vildagliptin wurden seltene Fälle von Angioödem berichtet, ähnlich der Zahl in der

Kontrollgruppe. Über eine größere Anzahl von Fällen wurde bei gleichzeitiger Gabe von Vildagliptin

mit ACE-Hemmern berichtet. Der Großteil der Ereignisse war schwach ausgeprägt und verschwand

mit fortlaufender Vildagliptin-Behandlung.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Vildagliptin als

Monotherapie und Add-on-Therapien erhielten, sind im Folgenden nach Organsystemklassen und

absoluter Häufigkeit aufgelistet. Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Daten

aus Zusammenfassungen der Merkmale (Fachinformationen) für Metformin, die in der EU verfügbar

sind. Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10);

häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten

(<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Vildagliptin täglich in Kombination mit

Metformin in Doppelblind-Studien (N=208) erhielten, verglichen mit Placebo plus Metformin

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Hypoglykämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Tremor

Häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Schwindel

Gelegentlich

Müdigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich plus

Metformin wurden keine Abbrüche auf Grund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe

100 mg Vildagliptin täglich plus Metformin noch in der Gruppe Placebo plus Metformin.

In klinischen Studien traten Hypoglykämien häufig bei Patienten auf, die Vildagliptin in Kombination

mit Metformin (1 %) und gelegentlich bei Patienten, die Placebo + Metformin (0,4 %) erhielten.

Schwerwiegende Hypoglykämien wurden in den Vildagliptin-Armen nicht berichtet.

In klinischen Studien, in denen 100 mg Vildagliptin täglich zusätzlich zu Metformin eingenommen

wurde, war kein Anstieg des Körpergewichts zu beobachten (+0,2 kg und -1,0 kg für Vildagliptin bzw.

Placebo).

Während klinischer Studien von mehr als zweijähriger Dauer traten keine zusätzlichen

Sicherheitssignale oder unerwarteten Risiken auf, wenn Vildagliptin zusätzlich zu Metformin

verabreicht wurde.

Kombination mit einem Sulfonylharnstoff

Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Vildagliptin zweimal täglich in

Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Hypoglykämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel, Tremor

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hyperhidrose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Asthenie

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Es gab keine Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen in der Vildagliptin + Metformin +

Glimepirid-Behandlungsgruppe, dagegen wurden 0,6 % in der Placebo + Metformin + Glimepirid-

Behandlungsgruppe berichtet.

Die Inzidenz von Hypoglykämie war in beiden Behandlungsgruppen häufig (5,1 % in der Vildagliptin

+ Metformin + Glimepirid-Gruppe versus 1,9 % in der Placebo + Metformin + Glimepirid-Gruppe).

Ein schweres hypoglykämisches Ereignis wurde für die Vildagliptin-Gruppe berichtet.

Am Ende der Studie war der Effekt auf das mittlere Körpergewicht neutral (+0,6 kg in der

Vildagliptin-Gruppe und –0,1 kg in der Placebo-Gruppe).

Kombination mit Insulin

Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Vildagliptin täglich in Kombination mit

Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Erniedrigter Blutzuckerspiegel

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Schüttelfrost

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit, Refluxösophagitis

Gelegentlich

Diarrhö, Flatulenz

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien mit 50 mg Vildagliptin zweimal täglich in Kombination mit

Insulin, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Metformin, betrug die Gesamtinzidenz der

Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen 0,3 % in der Vildagliptin-Behandlungsgruppe, und

es gab keine Therapieabbrüche in der Placebo-Gruppe.

Die Inzidenz von Hypoglykämie war ähnlich in beiden Behandlungsgruppen (14,0 % in der

Vildagliptin-Gruppe vs. 16,4 % in der Placebo-Gruppe). Zwei Patienten aus der Vildagliptin-Gruppe

und 6 Patienten aus der Placebo-Gruppe berichteten schwere hypoglykämische Ereignisse.

Am Ende der Studie war der Effekt auf das mittlere Körpergewicht neutral (+0,6 kg Veränderung

gegenüber Ausgangswert in der Vildagliptin-Gruppe und keine Gewichtsveränderung in der Placebo-

Gruppe).

Weitere Informationen zu den Einzelwirkstoffen der Fixkombination

Vildagliptin

Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Vildagliptin täglich als Monotherapie in

Doppelblind-Studien (N=1855) erhielten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Infektionen der oberen Atemwege

Sehr selten

Nasopharyngitis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Hypoglykämie

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