Vihuma

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

simoctocog alfa

Beschikbaar vanaf:

Octapharma AB

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

simoctocog alfa

Therapeutische categorie:

hemostatika

Therapeutisch gebied:

Hemofili A

therapeutische indicaties:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Vihuma kan användas för alla åldersgrupper.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2017-02-13

Bijsluiter

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIHUMA 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
VIHUMA 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
VIHUMA 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
VIHUMA 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
VIHUMA 2500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
VIHUMA 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
VIHUMA 4000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Vihuma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vihuma
3.
Hur du använder Vihuma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vihuma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIHUMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vihuma innehåller den aktiva substansen rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (även kallat
simoctocog alfa). Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera
och stoppa blödning. Hos patienter
med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist), saknas faktor VIII eller
fungerar inte normalt.
Vihuma ersätter den saknade faktor VIII så att blodet kan koagulera
på vanligt sätt och kan användas i
alla åldersgrupper för att behandla och förebygga blödningar hos
patienter med hemofili A.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VIHUMA
ANVÄND INTE VIHUMA
•
om du är allergisk mot den

Productkenmerken

_1 _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vihuma 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vihuma 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vihuma 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vihuma 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vihuma 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vihuma 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vihuma 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vihuma 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE rekombinant human
koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Efter beredning innehåller Vihuma 250 IE omkring 100 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
simoctocog alfa.
Vihuma 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE rekombinant human
koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Efter beredning innehåller Vihuma 500 IE omkring 200 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
simoctocog alfa.
Vihuma 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE rekombinant human
koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Efter beredning innehåller Vihuma 1000 IE omkring 400 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE rekombinant human
koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Efter beredning innehåller Vihuma 2000 IE omkring 800 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2500 IE rekombinant human
koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Efter beredning innehåller Vihuma 2500 IE omkring 1000 IE/ml human
koagulationsfaktor VII