Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
virus canino parainfluenza tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 (vivo atenuado)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Perros
Immunologicals para los miembros de la familia canidae, las vacunas virales
Inmunización activa de perros a partir de las seis semanas de vida para prevenir los signos clínicos (secreción nasal y ocular) y reducir la excreción viral causada por el virus parainfluenza canino.
Revision: 5
Autorizado
2014-07-03
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: VERSICAN PLUS PI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO): MÍNIMO MÁXIMO Virus de la parainfluenza canina tipo 2, cepa CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICC 50 * 10 5,1 DICC 50 * DISOLVENTE: Agua para preparaciones inyectables ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Dosis infectiva en cultivo celular 50% Liofilizado: esponjoso, de color blanco. Disolvente: líquido claro incoloro. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de perros a partir de las 6 semanas de edad: − para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina. Establecimiento de inmunidad: 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación. 18 Duración de inmunidad: Al menos un año tras el programa de primovacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Puede observarse una inflamación transitoria (de hasta 5 cm) muy frecuentemente en el punto de inyección tras la administración subcutánea en perros. Esta puede ser dolorosa, estar caliente o enrojecida. Estas inflamaciones desaparecen espontáneamente o disminuyen significativamente a los 14 días de la vacunación. Se observa anorexia y disminución de la actividad en raras ocasiones. Pueden ocurrir reacc Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO): MÍNIMO MÁXIMO Virus de la parainfluenza canina tipo 2, cepa CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICC 50 * 10 5,1 DICC 50 * DISOLVENTE: Agua para preparaciones inyectables ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Dosis infectiva en cultivo celular 50%. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. El aspecto visual es el siguiente: Liofilizado: esponjoso, de color blanco. Disolvente: líquido claro incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de perros a partir de las 6 semanas de edad: - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina. Establecimiento de inmunidad: 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación. Duración de inmunidad: Al menos un año tras el programa de primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Una buena respuesta inmune depende de un sistema inmune completamente competente. La inmunocompetencia del animal puede verse comprometida por una serie de factores tales como problemas de salud, estado nutricional, factores genéticos, tratamientos farmacológicos concurrentes y el estrés. Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales La cepa de la vacuna del virus vivo atenuado CPiV puede diseminarse por animales vacunados después de la vacunación. Sin embargo, debido a la baja patogenicidad de la cepa, no es necesario separar a los perros vacunados de los Lees het volledige document