Versican Plus Pi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus canino parainfluenza tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 (vivo atenuado)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI07AD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canine parainfluenza virus

Terapeuttinen ryhmä:

Perros

Terapeuttinen alue:

Immunologicals para los miembros de la familia canidae, las vacunas virales

Käyttöaiheet:

Inmunización activa de perros a partir de las seis semanas de vida para prevenir los signos clínicos (secreción nasal y ocular) y reducir la excreción viral causada por el virus parainfluenza canino.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-03

Pakkausseloste

16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
VERSICAN PLUS PI
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPÚBLICA CHECA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus Pi liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para perros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):
MÍNIMO
MÁXIMO
Virus de la parainfluenza canina tipo 2, cepa CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
*
DISOLVENTE:
Agua para preparaciones inyectables (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dosis infectiva en cultivo celular 50%
Liofilizado: esponjoso, de color blanco.
Disolvente: líquido claro incoloro.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de perros a partir de las 6 semanas de
edad:
−
para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir
la excreción viral
producidos por el virus de la parainfluenza canina.
Establecimiento de inmunidad:
3 semanas después de completarse el programa de primovacunación.
18
Duración de inmunidad:
Al menos un año tras el programa de primovacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede observarse una inflamación transitoria (de hasta 5 cm) muy
frecuentemente en el punto de
inyección tras la administración subcutánea en perros. Esta puede
ser dolorosa, estar caliente o
enrojecida. Estas inflamaciones desaparecen espontáneamente o
disminuyen significativamente a los
14 días de la vacunación.
Se observa anorexia y disminución de la actividad en raras ocasiones.
Pueden ocurrir reacc

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus Pi liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):
MÍNIMO
MÁXIMO
Virus de la parainfluenza canina tipo 2, cepa CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
*
DISOLVENTE:
Agua para preparaciones inyectables (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dosis infectiva en cultivo celular 50%.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
El aspecto visual es el siguiente:
Liofilizado: esponjoso, de color blanco.
Disolvente: líquido claro incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros a partir de las 6 semanas de
edad:
-
para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir
la excreción viral
producidos por el virus de la parainfluenza canina.
Establecimiento de inmunidad:
3 semanas después de completarse el programa de primovacunación.
Duración de inmunidad:
Al menos un año tras el programa de primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Una buena respuesta inmune depende de un sistema inmune completamente
competente. La
inmunocompetencia del animal puede verse comprometida por una serie de
factores tales como
problemas de salud, estado nutricional, factores genéticos,
tratamientos farmacológicos concurrentes
y el estrés.
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La cepa de la vacuna del virus vivo atenuado CPiV puede diseminarse
por animales vacunados
después de la vacunación. Sin embargo, debido a la baja
patogenicidad de la cepa, no es necesario
separar a los perros vacunados de los