Vemlidy

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
31-05-2023

Werkstoffen:

tenofovir alafenamide fumarate

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J05AF13

INN (Algemene Internationale Benaming):

tenofovir alafenamide

Therapeutische categorie:

Antivirali għal użu sistemiku

Therapeutisch gebied:

Epatite B

therapeutische indicaties:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2017-01-09

Bijsluiter

                                37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VEMLIDY 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
tenofovir alafenamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vemlidy u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vemlidy
3.
Kif għandek tieħu Vemlidy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vemlidy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
JEKK VEMLIDY ĠIE PRESKRITT LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK
INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA
F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN
IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK AQRA “T-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”).
1.
X’INHU VEMLIDY U GĦALXIEX JINTUŻA
Vemlidy fih is-sustanza attiva
_tenofovir alafenamide_
. Din hija
_mediċina antivirali_
, magħrufa bħala
_inibitur tan-nucleotide reverse transcriptase_
(NtRTI,
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor_
).
Vemlidy jintuża għall-
KURA TAL-EPATITE B KRONIKA (LI TIEĦU FIT-TUL)
fl-adulti u t-tfal minn età ta’ 6 snin
u ikbar, li jiżnu mill-inqas 25 kg. L-epatite B hija infezzjoni li
taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus
tal-epatite B. F’pazjenti bl-epatite B, din il-mediċina
tikkontrolla l-infezzjoni billi twaqqaf il-virus
milli jimmultiplika.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VEMLIDY
TIĦUX VEMLIDY
•
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal tenofovir alafenamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina
(imn
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vemlidy 25 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha tenofovir alafenamide fumarate
ekwivalenti għal 25 mg ta’ tenofovir
alafenamide.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 95 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita sofor, tondi, b’dijametru ta’ 8 mm,
b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola
u “25” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vemlidy huwa indikat għall-kura tal-epatite B kronika (CHB,
_chronic hepatitis B_
) fl-adulti u pazjenti
pedjatriċi minn età ta’ 6 snin u ikbar li jiżnu mill-inqas 25 kg
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ CHB.
Pożoloġija
Adulti u pazjenti pedjatriċi minn età ta’ mill-inqas 6 snin u
ikbar li jiżnu mill-inqas 25 kg: pillola
waħda darba kuljum.
_Twaqqif tal-kura _
Twaqqif tal-kura jista’ jiġi kkunsidrat kif ġej (ara sezzjoni
4.4):
•
F’pazjenti HBeAg pożittivi mingħajr ċirrożi, il-kura għandha
tingħata għallinqas għal
6-12-il xahar wara serokonverżjoni għal HBe (telf ta’ HBeAg u telf
ta’ HBV DNA bi skoperta
anti-HBe) tkun ikkonfermata jew sakemm ikun hemm serokonverżjoni
għal HBs jew sakemm
ikun hemm telf ta’ effikaċja (ara sezzjoni 4.4). Valutazzjoni
mill-ġdid regolari hija
rakkomandata wara t-twaqqif tal-kura sabiex tiġi skoperta kwalunkwe
rikaduta viroloġika.
•
F’pazjenti mingħajr ċirrożi, negattivi għall-HBeAg, il-kura
għandha tibqa’ tingħata mill-anqas
sakemm ikun hemm serokonverżjoni għal HBs jew sakemm ikun hemm
evidenza li l-effikaċja
naqset. B’kura fit-tul li ddum iżjed minn sentejn, hija
rakkomandata valutazzjoni mill-ġdid
regolari sabiex jiġi k
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Deens 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Deens 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Duits 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Engels 05-09-2022
Productkenmerken Productkenmerken Engels 05-09-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Frans 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Pools 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Pools 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Fins 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 31-05-2023
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 10-03-2017
Bijsluiter Bijsluiter Noors 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Noors 31-05-2023
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 31-05-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 31-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 31-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 10-03-2017

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten