Vemlidy

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tenofovir alafenamide fumarate

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AF13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Epatite B

Näidustused:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2017-01-09

Infovoldik

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VEMLIDY 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
tenofovir alafenamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vemlidy u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vemlidy
3.
Kif għandek tieħu Vemlidy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vemlidy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
JEKK VEMLIDY ĠIE PRESKRITT LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK
INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA
F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN
IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK AQRA “T-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”).
1.
X’INHU VEMLIDY U GĦALXIEX JINTUŻA
Vemlidy fih is-sustanza attiva
_tenofovir alafenamide_
. Din hija
_mediċina antivirali_
, magħrufa bħala
_inibitur tan-nucleotide reverse transcriptase_
(NtRTI,
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor_
).
Vemlidy jintuża għall-
KURA TAL-EPATITE B KRONIKA (LI TIEĦU FIT-TUL)
fl-adulti u t-tfal minn età ta’ 6 snin
u ikbar, li jiżnu mill-inqas 25 kg. L-epatite B hija infezzjoni li
taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus
tal-epatite B. F’pazjenti bl-epatite B, din il-mediċina
tikkontrolla l-infezzjoni billi twaqqaf il-virus
milli jimmultiplika.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VEMLIDY
TIĦUX VEMLIDY
•
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal tenofovir alafenamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina
(imn

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vemlidy 25 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha tenofovir alafenamide fumarate
ekwivalenti għal 25 mg ta’ tenofovir
alafenamide.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 95 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita sofor, tondi, b’dijametru ta’ 8 mm,
b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola
u “25” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vemlidy huwa indikat għall-kura tal-epatite B kronika (CHB,
_chronic hepatitis B_
) fl-adulti u pazjenti
pedjatriċi minn età ta’ 6 snin u ikbar li jiżnu mill-inqas 25 kg
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ CHB.
Pożoloġija
Adulti u pazjenti pedjatriċi minn età ta’ mill-inqas 6 snin u
ikbar li jiżnu mill-inqas 25 kg: pillola
waħda darba kuljum.
_Twaqqif tal-kura _
Twaqqif tal-kura jista’ jiġi kkunsidrat kif ġej (ara sezzjoni
4.4):
•
F’pazjenti HBeAg pożittivi mingħajr ċirrożi, il-kura għandha
tingħata għallinqas għal
6-12-il xahar wara serokonverżjoni għal HBe (telf ta’ HBeAg u telf
ta’ HBV DNA bi skoperta
anti-HBe) tkun ikkonfermata jew sakemm ikun hemm serokonverżjoni
għal HBs jew sakemm
ikun hemm telf ta’ effikaċja (ara sezzjoni 4.4). Valutazzjoni
mill-ġdid regolari hija
rakkomandata wara t-twaqqif tal-kura sabiex tiġi skoperta kwalunkwe
rikaduta viroloġika.
•
F’pazjenti mingħajr ċirrożi, negattivi għall-HBeAg, il-kura
għandha tibqa’ tingħata mill-anqas
sakemm ikun hemm serokonverżjoni għal HBs jew sakemm ikun hemm
evidenza li l-effikaċja
naqset. B’kura fit-tul li ddum iżjed minn sentejn, hija
rakkomandata valutazzjoni mill-ġdid
regolari sabiex jiġi k