Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir alafenamide fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Awtorizzat
2017-01-09
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VEMLIDY 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA tenofovir alafenamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vemlidy u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vemlidy 3. Kif għandek tieħu Vemlidy 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vemlidy 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra JEKK VEMLIDY ĠIE PRESKRITT LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK AQRA “T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”). 1. X’INHU VEMLIDY U GĦALXIEX JINTUŻA Vemlidy fih is-sustanza attiva _tenofovir alafenamide_ . Din hija _mediċina antivirali_ , magħrufa bħala _inibitur tan-nucleotide reverse transcriptase_ (NtRTI, _nucleotide reverse transcriptase inhibitor_ ). Vemlidy jintuża għall- KURA TAL-EPATITE B KRONIKA (LI TIEĦU FIT-TUL) fl-adulti u t-tfal minn età ta’ 6 snin u ikbar, li jiżnu mill-inqas 25 kg. L-epatite B hija infezzjoni li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B. F’pazjenti bl-epatite B, din il-mediċina tikkontrolla l-infezzjoni billi twaqqaf il-virus milli jimmultiplika. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VEMLIDY TIĦUX VEMLIDY • JEKK INTI ALLERĠIKU għal tenofovir alafenamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imn Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vemlidy 25 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha tenofovir alafenamide fumarate ekwivalenti għal 25 mg ta’ tenofovir alafenamide. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 95 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita sofor, tondi, b’dijametru ta’ 8 mm, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u “25” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vemlidy huwa indikat għall-kura tal-epatite B kronika (CHB, _chronic hepatitis B_ ) fl-adulti u pazjenti pedjatriċi minn età ta’ 6 snin u ikbar li jiżnu mill-inqas 25 kg (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġjar ta’ CHB. Pożoloġija Adulti u pazjenti pedjatriċi minn età ta’ mill-inqas 6 snin u ikbar li jiżnu mill-inqas 25 kg: pillola waħda darba kuljum. _Twaqqif tal-kura _ Twaqqif tal-kura jista’ jiġi kkunsidrat kif ġej (ara sezzjoni 4.4): • F’pazjenti HBeAg pożittivi mingħajr ċirrożi, il-kura għandha tingħata għallinqas għal 6-12-il xahar wara serokonverżjoni għal HBe (telf ta’ HBeAg u telf ta’ HBV DNA bi skoperta anti-HBe) tkun ikkonfermata jew sakemm ikun hemm serokonverżjoni għal HBs jew sakemm ikun hemm telf ta’ effikaċja (ara sezzjoni 4.4). Valutazzjoni mill-ġdid regolari hija rakkomandata wara t-twaqqif tal-kura sabiex tiġi skoperta kwalunkwe rikaduta viroloġika. • F’pazjenti mingħajr ċirrożi, negattivi għall-HBeAg, il-kura għandha tibqa’ tingħata mill-anqas sakemm ikun hemm serokonverżjoni għal HBs jew sakemm ikun hemm evidenza li l-effikaċja naqset. B’kura fit-tul li ddum iżjed minn sentejn, hija rakkomandata valutazzjoni mill-ġdid regolari sabiex jiġi k Leggi il documento completo