Vaniqa

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Eflornithine

Beschikbaar vanaf:

Almirall, S.A.

ATC-code:

D11AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

eflornithine

Therapeutische categorie:

Muud dermatoloogilised preparaadid

Therapeutisch gebied:

Hirsutism

therapeutische indicaties:

Näo hirsutismi ravi naistel.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2001-03-19

Bijsluiter

15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VANIQA 11,5% KREEM
(EFLORNITIIN)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekri. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vaniqa kreem ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vaniqa kreemi kasutamist
3.
Kuidas Vaniqa kreemi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Vaniqa kreemi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VANIQA KREEM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vaniqa sisaldab toimeainet eflornitiini. Eflornitiin aeglustab
karvakasvu, mõjutades spetsiifilise
ensüümi toimet (mis on kehakarvade moodustumises osalev valk).
Vaniqat kasutatakse liigse
karvakasvu (hirsutismi) vähendamiseks
üle 18-aastaste
naiste näol.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VANIQA KREEMI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE VANIQA KREEMI
•
kui olete eflornitiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Vaniqa kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri
•
informeerige arsti ka kõikidest teistest oma terviseprobleemidest
(eelkõige seoses neerude või
maksaga).
•
kui te ei ole kindel, kas tohite käesolevat ravimit kasutada või
mitte, pöörduge nõu saamiseks
arsti või apteekri poole.
Liigset karvakasvu võib põhjustada mõni haigus või teatavad
ravimid. Rääkige oma arstiga, kui teil
esineb polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS) või teatud
hormoone tootvad kasvajad või kui te
kasutate ravimeid, mis võivad tekitada karvakasvu, näiteks
tsüklosporiin (pärast elundisiirdamist),
g

Productkenmerken

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vaniqa, 11,5% kreem
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm kreemi sisaldab 115 mg eflornitiini
(hüdrokloriidmonohüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks gramm kreemi sisaldab 47,2 mg tsetostearüülalkoholi, 14,2 mg
stearüülalkoholi, 0,8 mg
metüülparahüdroksübensoaati ja 0,32 mg
propüülparahüdroksübensoaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kreem.
Valge kuni koltunudvalge kreem
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Näopiirkonna liigse karvakasvu ravi täiskasvanud naistel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Vaniqa kreemi tuleb kanda kahjustatud nahale kaks korda päevas
vähemalt kaheksatunnise vahega.
Ravimi efektiivsus on tõestatud ainult näo- ja lõuaaluses
piirkonnas. Ravimit tohib kasutada ainult
nimetatud piirkondades. Kliinilistes uuringutes on ohutult kasutatud
ravimikogus olnud kuni 30 g
kuus.
Seisundi paranemine on täheldatav kaheksa nädala möödumisel ravi
algusest.
Ravi jätkamisel võivad tulemused veelgi paraneda, see on vajalik ka
saavutatud tulemuse
säilitamiseks. Ravieelne seisund võib taastuda kaheksa nädala
jooksul pärast ravi katkestamist.
Kui nelja ravinädala jooksul paranemismärke ei täheldata, tuleb
kreemi kasutamine lõpetada.
Vaniqa-ravi ajal võib tekkida vajadus eemaldada kehakarvu muude
meetoditega (näiteks raseerimise
teel või pintsetiga). Sellisel juhul tuleb oodata vähemalt viis
minutit, enne kui kanda sellele kohale
Vaniqa kreemi, sest muidu võib kreem põhjustada torkimis- või
põletustunnet.
Erirühmad
_Eakad _
(>65-aastased): annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Lapsed_
:
Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei
ole tõestatud. Puuduvad andmed
kreemi kasutamise toetamiseks selles vanuserühmas.
_Maksa/neerukahjustus: _
Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega
naistele ei
ole tõestatud. Kuna Vaniqa ohutust raske neerupuudulikkusega
patsientidel ei ole uuritud, tuleb
Vaniqa