البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Muud dermatoloogilised preparaadid
Hirsutism
Näo hirsutismi ravi naistel.
Revision: 23
Volitatud
2001-03-19
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VANIQA 11,5% KREEM (EFLORNITIIN) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vaniqa kreem ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vaniqa kreemi kasutamist 3. Kuidas Vaniqa kreemi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Vaniqa kreemi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VANIQA KREEM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vaniqa sisaldab toimeainet eflornitiini. Eflornitiin aeglustab karvakasvu, mõjutades spetsiifilise ensüümi toimet (mis on kehakarvade moodustumises osalev valk). Vaniqat kasutatakse liigse karvakasvu (hirsutismi) vähendamiseks üle 18-aastaste naiste näol. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VANIQA KREEMI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE VANIQA KREEMI • kui olete eflornitiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Vaniqa kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri • informeerige arsti ka kõikidest teistest oma terviseprobleemidest (eelkõige seoses neerude või maksaga). • kui te ei ole kindel, kas tohite käesolevat ravimit kasutada või mitte, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole. Liigset karvakasvu võib põhjustada mõni haigus või teatavad ravimid. Rääkige oma arstiga, kui teil esineb polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS) või teatud hormoone tootvad kasvajad või kui te kasutate ravimeid, mis võivad tekitada karvakasvu, näiteks tsüklosporiin (pärast elundisiirdamist), g اقرأ الوثيقة كاملة
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaniqa, 11,5% kreem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm kreemi sisaldab 115 mg eflornitiini (hüdrokloriidmonohüdraadina). Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks gramm kreemi sisaldab 47,2 mg tsetostearüülalkoholi, 14,2 mg stearüülalkoholi, 0,8 mg metüülparahüdroksübensoaati ja 0,32 mg propüülparahüdroksübensoaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kreem. Valge kuni koltunudvalge kreem 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Näopiirkonna liigse karvakasvu ravi täiskasvanud naistel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Vaniqa kreemi tuleb kanda kahjustatud nahale kaks korda päevas vähemalt kaheksatunnise vahega. Ravimi efektiivsus on tõestatud ainult näo- ja lõuaaluses piirkonnas. Ravimit tohib kasutada ainult nimetatud piirkondades. Kliinilistes uuringutes on ohutult kasutatud ravimikogus olnud kuni 30 g kuus. Seisundi paranemine on täheldatav kaheksa nädala möödumisel ravi algusest. Ravi jätkamisel võivad tulemused veelgi paraneda, see on vajalik ka saavutatud tulemuse säilitamiseks. Ravieelne seisund võib taastuda kaheksa nädala jooksul pärast ravi katkestamist. Kui nelja ravinädala jooksul paranemismärke ei täheldata, tuleb kreemi kasutamine lõpetada. Vaniqa-ravi ajal võib tekkida vajadus eemaldada kehakarvu muude meetoditega (näiteks raseerimise teel või pintsetiga). Sellisel juhul tuleb oodata vähemalt viis minutit, enne kui kanda sellele kohale Vaniqa kreemi, sest muidu võib kreem põhjustada torkimis- või põletustunnet. Erirühmad _Eakad _ (>65-aastased): annuse kohandamine ei ole vajalik. _Lapsed_ : Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Puuduvad andmed kreemi kasutamise toetamiseks selles vanuserühmas. _Maksa/neerukahjustus: _ Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega naistele ei ole tõestatud. Kuna Vaniqa ohutust raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud, tuleb Vaniqa اقرأ الوثيقة كاملة