Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
uliprisztál-acetát
Gedeon Richter Plc.
G03XB02
ulipristal acetate
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
leiomyoma
Ulipristal acetát jelezte, egy-egy kezelés során a pre-operatív kezelés a közepes vagy súlyos tüneteket, a méh mióma a felnőtt nők reproduktív korban. Ulipristal acetát javallt, intermittáló kezelés, a közepes vagy súlyos tüneteket, a méh mióma a felnőtt nők reproduktív korban, akik nem jogosultak a műtét.
Revision: 1
Visszavont
2018-08-27
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETTA uliprisztál-acetát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ulipristal Acetate Gedeon Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt- súlyos tüneteinek kezelésére. Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható. Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat. Ez a gyógyszer a pr Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg uliprisztál-acetát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér-törtfehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „ES5” mélynyomású jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos/súlyos tünetekkel járó méhfibrómák időszakos kezelésére javallott, olyan menopauzát el nem ért felnőtt nők esetében, akik számára a méhfibróma embolizációja és/vagy a műtéti kezelési lehetőségek nem megfelelőek vagy azok kudarcot vallottak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés indítását és felügyeletét méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti. Adagolás A kezelés során egy 5 mg hatóanyag-tartalmú tablettát kell bevenni naponta egyszer, minden egyes, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban. A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció: - Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni. - Az ismételt kezelési periódusokat leghamarabb az előző kezelési periódus befejezését követő második menstruáció első hetében lehet elkezdeni. A kezelőorvosnak el kell magyaráznia a betegnek a kezelésmentes időszakok szükségességét. Az ismételt szakaszos kezelést legfeljebb 4 darab kezelési periódusban vizsgálták. Ha a beteg kihagy egy adagot, vegye be az uliprisztál-acetátot azonnal, amikor eszébe jut. Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, ne vegye be az elfelejtett adagot, és egyszerűen folytassa a szokásos adagolást. _Különleges betegpopuláció Lees het volledige document