Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

uliprisztál-acetát

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

G03XB02

INN:

ulipristal acetate

therapeutic_group:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

therapeutic_area:

leiomyoma

therapeutic_indication:

Ulipristal acetát jelezte, egy-egy kezelés során a pre-operatív kezelés a közepes vagy súlyos tüneteket, a méh mióma a felnőtt nők reproduktív korban. Ulipristal acetát javallt, intermittáló kezelés, a közepes vagy súlyos tüneteket, a méh mióma a felnőtt nők reproduktív korban, akik nem jogosultak a műtét.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2018-08-27

PIL

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETTA
uliprisztál-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ulipristal Acetate Gedeon Richter és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter hatóanyaga az
uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a
méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh)
jóindulatú daganatai, mérsékelt-
súlyos tüneteinek kezelésére.
Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter menopauza előtt álló felnőtt
(18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs
vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást)
okozhat, és más szerveket is nyomhat.
Ez a gyógyszer a pr

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg uliprisztál-acetát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér-törtfehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán
domború tabletta, egyik oldalán „ES5”
mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos/súlyos tünetekkel
járó méhfibrómák időszakos kezelésére
javallott, olyan menopauzát el nem ért felnőtt nők esetében, akik
számára a méhfibróma embolizációja
és/vagy a műtéti kezelési lehetőségek nem megfelelőek vagy azok
kudarcot vallottak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés indítását és
felügyeletét méhfibrómák
diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti.
Adagolás
A kezelés során egy 5 mg hatóanyag-tartalmú tablettát kell
bevenni naponta egyszer, minden egyes,
legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban. A tabletta étkezés
közben vagy étkezéstől függetlenül is
bevehető.
A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a
menstruáció:
- Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell
elkezdeni.
- Az ismételt kezelési periódusokat leghamarabb az előző
kezelési periódus befejezését követő
második menstruáció első hetében lehet elkezdeni.
A kezelőorvosnak el kell magyaráznia a betegnek a kezelésmentes
időszakok szükségességét.
Az ismételt szakaszos kezelést legfeljebb 4 darab kezelési
periódusban vizsgálták.
Ha a beteg kihagy egy adagot, vegye be az uliprisztál-acetátot
azonnal, amikor eszébe jut. Ha több
mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie,
ne vegye be az elfelejtett adagot, és
egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
_Különleges betegpopuláció