Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
ERA Consulting GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants, , Colônia estimular fatores de
Neutropenia
Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).
Revision: 3
Retirado
2018-09-21
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR UDENYCA 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA pegfilgrastim Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é UDENYCA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA 3. Como utilizar UDENYCA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar UDENYCA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É UDENYCA E PARA QUE É UTILIZADO UDENYCA contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada _E. coli _ seguida de conjugação com polietilenoglicol (PEG). Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas. A parte proteica é muito semelhante a uma proteína natural produzida pelo nosso próprio corpo. O medicamento é utilizado para reduzir a duração da contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) e a ocorrência de contagem baixa de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com cresc Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim * em 0,6 ml de solução injetável. Considerando apenas o conteúdo proteico, a concentração é de 10 mg/ml**. *A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim produzido em células de _Escherichia coli_ por tecnologia de ADN recombinante com polietilenoglicol (PEG). **A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída. A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver secção 5.1. Excipiente com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução injetável límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndrome mielodisplásica). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com pegfilgrastim deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia. Posologia Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram ainda estabelecidas. Os dad Lees het volledige document