Udenyca

Land: Den Europæiske Union

Sprog: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

pegfilgrastim

Tilgængelig fra:

ERA Consulting GmbH

ATC-kode:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Terapeutisk gruppe:

Immunostimulants, , Colônia estimular fatores de

Terapeutisk område:

Neutropenia

Terapeutiske indikationer:

Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Retirado

Autorisation dato:

2018-09-21

Indlægsseddel

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
UDENYCA 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é UDENYCA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA
3.
Como utilizar UDENYCA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar UDENYCA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É
UDENYCA E PARA QUE É UTILIZADO
UDENYCA contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é
uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada
_E. coli _
seguida de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas. A parte
proteica é muito semelhante a uma
proteína natural produzida pelo nosso próprio corpo.
O medicamento é utilizado para reduzir a duração da contagem baixa
de glóbulos brancos
(neutropenia) e a ocorrência de contagem baixa de glóbulos brancos
com febre (neutropenia febril)
que podem ser causadas pela administração de quimioterapia
citotóxica (medicamentos que destroem
as células com cresc

Produktets egenskaber

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim * em 0,6 ml de
solução injetável. Considerando
apenas o conteúdo proteico, a concentração é de 10 mg/ml**.
*A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim produzido
em células de
_Escherichia coli_
por tecnologia de ADN recombinante com polietilenoglicol (PEG).
**A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteína peguilada ou não
peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1.
Excipiente com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndrome mielodisplásica).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com pegfilgrastim deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Posologia
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
pegfilgrastim por cada ciclo de
quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia
citotóxica.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram
ainda estabelecidas. Os dad