Udenyca

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pegfilgrastim

Available from:

ERA Consulting GmbH

ATC code:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulants, , Colônia estimular fatores de

Therapeutic area:

Neutropenia

Therapeutic indications:

Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2018-09-21

Patient Information leaflet

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
UDENYCA 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é UDENYCA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA
3.
Como utilizar UDENYCA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar UDENYCA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É
UDENYCA E PARA QUE É UTILIZADO
UDENYCA contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é
uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada
_E. coli _
seguida de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas. A parte
proteica é muito semelhante a uma
proteína natural produzida pelo nosso próprio corpo.
O medicamento é utilizado para reduzir a duração da contagem baixa
de glóbulos brancos
(neutropenia) e a ocorrência de contagem baixa de glóbulos brancos
com febre (neutropenia febril)
que podem ser causadas pela administração de quimioterapia
citotóxica (medicamentos que destroem
as células com cresc

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim * em 0,6 ml de
solução injetável. Considerando
apenas o conteúdo proteico, a concentração é de 10 mg/ml**.
*A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim produzido
em células de
_Escherichia coli_
por tecnologia de ADN recombinante com polietilenoglicol (PEG).
**A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteína peguilada ou não
peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1.
Excipiente com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndrome mielodisplásica).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com pegfilgrastim deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Posologia
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
pegfilgrastim por cada ciclo de
quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia
citotóxica.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram
ainda estabelecidas. Os dad