Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
abacavir (som sulfat), lamivudin, zidovudin
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Trizivir er indiceret til behandling af HIV-infektion hos mennesker (HIV-infektion) hos voksne. Denne faste kombination erstatter de tre komponenter (abacavir, lamivudin og zidovudin) bruges hver for sig i lignende doser. Det anbefales, at behandlingen startes med abacavir, lamivudin og zidovudin separat for de første seks til otte uger. Valget af denne fast kombination bør ikke kun være baseret på potentielle overholdelse af kriterier, men først og fremmest på den forventede effekt og risiko, der er relateret til de tre nukleosidanaloger. Demonstration til fordel for Trizivir er primært baseret på resultaterne af undersøgelser, der udføres i behandling naive patienter eller moderat antiretroviral erfarne patienter med ikke-fremskreden sygdom. Hos patienter med høj virusmængde (>100.000 kopier/ml) valg af terapi behov for særlig behandling. Alt i alt virologisk undertrykkelse med denne triple nukleosid regime kunne være ringere end det, der opnås med andre multitherapies heriblandt en forstærket protease-hæmmere eller ikke-nukleosid reverse transcriptase hæmmere, derfor brugen af Trizivir bør kun overvejes, under særlige omstændigheder (e. co-infektion med tuberkulose). Før du starter behandling med abacavir, screening for transport af HLA-B*5701 allel bør være udført i enhver HIV-smittet patient, uanset race. Screening anbefales også forud for genoptagelse af abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701 status, der tidligere har tolereret abacavir (se 'ledelse efter en afbrydelse af Trizivir terapi'). Abacavir bør ikke anvendes i patienter, der er kendt for at bære HLA-B*5701 allel, medmindre ingen andre terapeutiske indstilling er tilgængelig i disse patienter, der er baseret på den behandling, historie og modstand test.
Revision: 43
autoriseret
2000-12-27
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRIZIVIR 300 MG / 150 MG / 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER abacavir / lamivudin / zidovudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE INFORMATIONER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - KONTAKT STRAKS LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, HVIS EN BIVIRKNING BLIVER VÆRRE, ELLER DU FÅR BIVIRKNINGER, SOM IKKE ER NÆVNT I DENNE INDLÆGSSEDDEL. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk VIGTIGT – OVERFØLSOMHEDSREAKTION TRIZIVIR INDEHOLDER ABACAVIR (som også er et aktivt stof i lægemidlerne KIVEXA, TRIUMEQ og ZIAGEN ). Nogle personer, som tager abacavir, kan få en OVERFØLSOMHEDSREAKTION (alvorlig allergisk reaktion), som kan blive livstruende, hvis man fortsætter med at tage lægemidler indeholdende abacavir. DET ER VIGTIGT, AT DU LÆSER ALLE OPLYSNINGERNE I FELTET ”OVERFØLSOMHEDSREAKTION” UNDER PUNKT 4. Der er vedlagt et OPLYSNINGSKORT i pakningen med Trizivir for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksomme på overfølsomhed over for abacavir. DETTE KORT SKAL DU TAGE UD OG ALTID HAVE MED DIG. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trizivir 3. Sådan skal du tage Trizivir 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TRIZIVIR BRUGES TIL AT BEHANDLE HIV (HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS)-INFEKTION HOS VOKSNE. Trizivir indeholder tre aktive stoffer, der bruges til behandling af hiv-infektion: abacavir, lamivudin og zidovudin. Alle disse tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, som kaldes _nukleosidanalog _ _revers transkriptasehæmmere (NRTI’er)._ Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat), 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 300 mg/150 mg/300 mg tablet indeholder 2,7 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Blå-grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med ”GX LL1” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trizivir er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1). Dette kombinationspræparat erstatter de tre stoffer (abacavir, lamivudin og zidovudin) brugt separat i tilsvarende doser. Det anbefales, at behandlingen startes med abacavir, lamivudin og zidovudin særskilt i de første 6-8 uger (se pkt. 4.4). Valget af denne faste kombination bør ikke alene baseres på kriterier for mulig compliance, men fortrinsvis på den forventede effekt og sikkerhed, som er knyttet til de tre nukleosidanaloger. Påvisning af fordelen ved Trizivir er hovedsageligt baseret på resultater af studier hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter, som tidligere har modtaget moderat antiretroviral behandling, og hvor sygdommen ikke er fremskreden. Hos patienter med høj virusbyrde (> 100.000 kopier/ml) kræver valget af behandling særlig overvejelse (se pkt. 5.1). Den virologiske suppression, som opnås med dette tripel-nukleosidregime, kan overordnet være inferiør til den, som opnås med andre multibehandlingsregimer, specielt regimer indeholdende boostede proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere. Behandling med Trizivir bør derfor kun overvejes i særlige tilfælde (f.eks. ved samtidig tuberkulose). Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset race, screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt. Lees het volledige document