Trizivir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abacavir (som sulfat), lamivudin, zidovudin

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AR04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Trizivir er indiceret til behandling af HIV-infektion hos mennesker (HIV-infektion) hos voksne. Denne faste kombination erstatter de tre komponenter (abacavir, lamivudin og zidovudin) bruges hver for sig i lignende doser. Det anbefales, at behandlingen startes med abacavir, lamivudin og zidovudin separat for de første seks til otte uger. Valget af denne fast kombination bør ikke kun være baseret på potentielle overholdelse af kriterier, men først og fremmest på den forventede effekt og risiko, der er relateret til de tre nukleosidanaloger. Demonstration til fordel for Trizivir er primært baseret på resultaterne af undersøgelser, der udføres i behandling naive patienter eller moderat antiretroviral erfarne patienter med ikke-fremskreden sygdom. Hos patienter med høj virusmængde (>100.000 kopier/ml) valg af terapi behov for særlig behandling. Alt i alt virologisk undertrykkelse med denne triple nukleosid regime kunne være ringere end det, der opnås med andre multitherapies heriblandt en forstærket protease-hæmmere eller ikke-nukleosid reverse transcriptase hæmmere, derfor brugen af Trizivir bør kun overvejes, under særlige omstændigheder (e. co-infektion med tuberkulose). Før du starter behandling med abacavir, screening for transport af HLA-B*5701 allel bør være udført i enhver HIV-smittet patient, uanset race. Screening anbefales også forud for genoptagelse af abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701 status, der tidligere har tolereret abacavir (se 'ledelse efter en afbrydelse af Trizivir terapi'). Abacavir bør ikke anvendes i patienter, der er kendt for at bære HLA-B*5701 allel, medmindre ingen andre terapeutiske indstilling er tilgængelig i disse patienter, der er baseret på den behandling, historie og modstand test.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 43

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2000-12-27

Pakkausseloste

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRIZIVIR 300 MG / 150 MG / 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
abacavir / lamivudin / zidovudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE INFORMATIONER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
KONTAKT STRAKS LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, HVIS EN BIVIRKNING
BLIVER VÆRRE, ELLER DU FÅR
BIVIRKNINGER, SOM IKKE ER NÆVNT I DENNE INDLÆGSSEDDEL.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
VIGTIGT – OVERFØLSOMHEDSREAKTION
TRIZIVIR INDEHOLDER ABACAVIR
(som også er et aktivt stof i lægemidlerne
KIVEXA, TRIUMEQ
og
ZIAGEN
). Nogle personer, som tager abacavir, kan få en
OVERFØLSOMHEDSREAKTION
(alvorlig allergisk
reaktion), som kan blive livstruende, hvis man fortsætter med at tage
lægemidler indeholdende
abacavir.
DET ER VIGTIGT, AT DU LÆSER ALLE OPLYSNINGERNE I FELTET
”OVERFØLSOMHEDSREAKTION” UNDER PUNKT 4.
Der er vedlagt et
OPLYSNINGSKORT
i pakningen med Trizivir for at gøre dig og sundhedspersonalet
opmærksomme på overfølsomhed over for abacavir.
DETTE KORT SKAL DU TAGE UD OG ALTID HAVE MED
DIG.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Trizivir
3.
Sådan skal du tage Trizivir
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TRIZIVIR BRUGES TIL AT BEHANDLE HIV (HUMANT
IMMUNDEFEKTVIRUS)-INFEKTION HOS VOKSNE.
Trizivir indeholder tre aktive stoffer, der bruges til behandling af
hiv-infektion: abacavir, lamivudin og
zidovudin. Alle disse tilhører en gruppe af antiretrovirale
lægemidler, som kaldes
_nukleosidanalog _
_revers transkriptasehæmmere (NRTI’er)._

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat),
150 mg lamivudin og 300 mg
zidovudin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 300 mg/150 mg/300 mg tablet indeholder 2,7 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Blå-grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med
”GX LL1” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trizivir er indiceret til behandling af humant immundefektvirus
(hiv)-infektion hos voksne (se pkt. 4.4
og 5.1). Dette kombinationspræparat erstatter de tre stoffer
(abacavir, lamivudin og zidovudin) brugt
separat i tilsvarende doser. Det anbefales, at behandlingen startes
med abacavir, lamivudin og
zidovudin særskilt i de første 6-8 uger (se pkt. 4.4). Valget af
denne faste kombination bør ikke alene
baseres på kriterier for mulig compliance, men fortrinsvis på den
forventede effekt og sikkerhed, som
er knyttet til de tre nukleosidanaloger.
Påvisning af fordelen ved Trizivir er hovedsageligt baseret på
resultater af studier hos tidligere
ubehandlede patienter eller patienter, som tidligere har modtaget
moderat antiretroviral behandling, og
hvor sygdommen ikke er fremskreden. Hos patienter med høj virusbyrde
(> 100.000 kopier/ml)
kræver valget af behandling særlig overvejelse (se pkt. 5.1).
Den virologiske suppression, som opnås med dette
tripel-nukleosidregime, kan overordnet være
inferiør til den, som opnås med andre multibehandlingsregimer,
specielt regimer indeholdende
boostede proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers
transkriptasehæmmere. Behandling med
Trizivir bør derfor kun overvejes i særlige tilfælde (f.eks. ved
samtidig tuberkulose).
Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter,
uanset race, screenes for eventuelt at
være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt.