Trixeo Aerosphere

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

R03AL

INN (Algemene Internationale Benaming):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Therapeutische categorie:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Therapeutisch gebied:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

therapeutische indicaties:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2020-12-09

Bijsluiter

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRIXEO AEROSPHERE 5 MIKROGRAMMAA / 7,2 MIKROGRAMMAA / 160 MIKROGRAMMAA
INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO
formoterolifumaraattidihydraatti, glykopyrronium ja budesonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trixeo Aerosphere on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trixeo Aerosphere
-valmistetta
3.
Miten Trixeo Aerosphere -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trixeo Aerosphere -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
1.
MITÄ TRIXEO AEROSPHERE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trixeo Aerosphere sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
formoterolifumaraattidihydraattia,
glykopyrroniumia ja budesonidia.

Formoterolifumaraattidihydraatti ja glykopyrronium kuuluvat
keuhkoputkia laajentavien eli
bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat eri tavoin
estääkseen hengitysteiden
lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan
keuhkoihin sisään ja
keuhkoista ulos.

Budesonidi kuuluu kortikosteroidilääkkeiden ryhmään. Ne
lievittävät keuhkojen tulehdusta.
Trixeo Aerosphere -valmistetta käytetään aikuisille, joilla on
keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu
keuhkosairaus, hengitysteiden pitkäaikainen sairaus.
Trixeo Aerosphere -valmis

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trixeo Aerosphere 5 mikrogrammaa / 7,2 mikrogrammaa / 160 mikrogrammaa
inhalaatiosumute,
suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kerta-annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 5
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia, 9 mikrogrammaa
glykopyrroniumbromidia (vastaa
7,2:ta mikrogrammaa glykopyrroniumia) ja 160 mikrogrammaa budesonidia.
Tämän mukainen mitattu annos on 5,3 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia,
9,6 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 7,7:ta mikrogrammaa
glykopyrroniumia) ja
170 mikrogrammaa budesonidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiosumute, suspensio.
Valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trixeo Aerosphere on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean
keuhkoahtaumataudin (COPD)
ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joiden tilaa ei pystytä
riittävästi hoitamaan inhaloitavan
kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β
2
-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen β
2
-agonistin ja
pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin yhdistelmällä (hoidon
vaikutukset oireiden hallintaan ja
pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos ja enimmäisannos on kaksi inhalaatiota kaksi kertaa
vuorokaudessa (kaksi
inhalaatiota aamulla ja kaksi inhalaatiota illalla).
Jos annos unohtuu, se on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava
annos otetaan tavanomaiseen
aikaan. Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa
kaksinkertaista annosta.
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta
5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää suositusannoksella
potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen
munuaisten vajaatoiminta. Sitä voidaan käyttää suositusannoksella
myös potilaille, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen
munuaissairaus, mutta vain, jos
odotettavissa oleva