देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide
AstraZeneca AB
R03AL
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
Revision: 5
valtuutettu
2020-12-09
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRIXEO AEROSPHERE 5 MIKROGRAMMAA / 7,2 MIKROGRAMMAA / 160 MIKROGRAMMAA INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO formoterolifumaraattidihydraatti, glykopyrronium ja budesonidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Trixeo Aerosphere on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trixeo Aerosphere -valmistetta 3. Miten Trixeo Aerosphere -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trixeo Aerosphere -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet 1. MITÄ TRIXEO AEROSPHERE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trixeo Aerosphere sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: formoterolifumaraattidihydraattia, glykopyrroniumia ja budesonidia. Formoterolifumaraattidihydraatti ja glykopyrronium kuuluvat keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat eri tavoin estääkseen hengitysteiden lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoihin sisään ja keuhkoista ulos. Budesonidi kuuluu kortikosteroidilääkkeiden ryhmään. Ne lievittävät keuhkojen tulehdusta. Trixeo Aerosphere -valmistetta käytetään aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus, hengitysteiden pitkäaikainen sairaus. Trixeo Aerosphere -valmis पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trixeo Aerosphere 5 mikrogrammaa / 7,2 mikrogrammaa / 160 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kerta-annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia, 9 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 7,2:ta mikrogrammaa glykopyrroniumia) ja 160 mikrogrammaa budesonidia. Tämän mukainen mitattu annos on 5,3 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia, 9,6 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 7,7:ta mikrogrammaa glykopyrroniumia) ja 170 mikrogrammaa budesonidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiosumute, suspensio. Valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Trixeo Aerosphere on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β 2 -agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen β 2 -agonistin ja pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin yhdistelmällä (hoidon vaikutukset oireiden hallintaan ja pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos ja enimmäisannos on kaksi inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa (kaksi inhalaatiota aamulla ja kaksi inhalaatiota illalla). Jos annos unohtuu, se on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan. Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta. Erityisryhmät _Iäkkäät_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta_ Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Sitä voidaan käyttää suositusannoksella myös potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, mutta vain, jos odotettavissa oleva पूरा दस्तावेज़ पढ़ें