Tremfya

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Guselkumab

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

L04AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

guselkumab

Therapeutische categorie:

imunosupresíva

Therapeutisch gebied:

svrab

therapeutische indicaties:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2017-11-10

Bijsluiter

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TREMFYA 100 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
guselkumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tremfya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu
3.
Ako používať Tremfyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tremfyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TREMFYA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný
monoklonálna protilátka.
Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je
prítomný vo zvýšených hladinách
u ľudí so psoriázou a psoriatickou artritídou.
LOŽISKOVÁ PSORIÁZA
Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až
závažnou „ložiskovou psoriázou“,
zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.
Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť
príznaky, ako šupinatenie, opadávanie,
odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.
PSORIATICKÁ ARTRITÍDA
Tremfya sa používa na liečbu ochorenia nazývaného „psoriatická
artritída“, čo je zápalové ochorenie
kĺbov, ktoré je často sprevádzané ložiskovou psoriázou. Ak
máte psoriatickú artr

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg guselkumabu v
1 ml roztoku.
Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml
roztoku.
Guselkumab je plne humánna imunoglobulín G1 lambda (IgG1λ)
monoklonálna protilátka (mAb),
ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, z
angl. Chinese Hamster Ovary)
použitím rekombinantnej DNA technológie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ložisková psoriáza
Tremfya je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej
ložiskovej psoriázy dospelým, ktorí sú
kandidátmi na systémovú liečbu.
Psoriatická artritída
Tremfya samotná alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX) je
indikovaná na liečbu aktívnej
psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na
predchádzajúcu liečbu
antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (DMARD) nebola
dostatočná alebo ju netolerovali
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek je určený na podávanie pod vedením a dozorom lekára,
ktorý má skúsenosti
s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je indikovaný.
Dávkovanie
_Ložisková psoriáza_
Odporúčaná dávka je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a
4. týždni, po čom nasleduje
udržiavacia dávka každých 8 týždňov (q8w).
3
Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa
nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch
liečby.
_Psoriatická artritída_
Odporúčaná dávka je 100 mg podaná